Estudo comparando eletrocardiograma de polissonografia em laboratório (PSG ECG) com ECG em laboratório gravado simultaneamente no dispositivo CPC M1
15 de janeiro de 2021 atualizado por: National Jewish Health
Um único estudo randomizado cego comparando o eletrocardiograma de polissonografia em laboratório com o eletrocardiograma em laboratório gravado simultaneamente no dispositivo CPC M1 e comparado ao eletrocardiograma registrado em casa com o dispositivo CPC M1.
Estudo de pesquisa que testará um dispositivo portátil (CPC M1) que registra: movimento corporal; atividade cardíaca (ECG; ronco; e posição do corpo durante o sono. A Food and Drug Administration (FDA) não aprovou este dispositivo para uso, exceto em um ambiente de pesquisa.
Os objetivos deste estudo são: a) determinar se os dados de ECG coletados usando o dispositivo CPC M1 são pelo menos tão bons quanto os dados de ECG coletados durante um diagnóstico, polissonografia (PSG) em laboratório (ou estudo do sono) e b) determine se o monitoramento doméstico com o dispositivo fornecerá resultados semelhantes em comparação com um PSG em laboratório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) de 18 a 70 anos de idade com suspeita de distúrbio do sono.
- Os sujeitos ou responsáveis legais são capazes de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
- Destreza adequada para aplicar e remover o dispositivo CPC M1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial e taquicardia ventricular.
- Pacientes com incapacidade de aplicar o dispositivo CPC M1.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Gravação de ECG
Gravações em laboratório versus gravações caseiras
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CPC M1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de um método baseado em eletrocardiograma para prever a presença de um distúrbio do sono.
Prazo: 6 meses
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Os dados baseados em ECG obtidos de um dispositivo portátil se correlacionam com uma análise semelhante de dados de ECG registrados simultaneamente obtidos de polissonografia padrão?
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6 meses
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Sensibilidade e especificidade de um método baseado em eletrocardiograma para prever a presença de um distúrbio do sono.
Prazo: 6 meses
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Qual é a sensibilidade/especificidade do método baseado em ECG registrado no laboratório versus em casa?
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Harrington, MD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magnusdottir S, Hilmisson H. Ambulatory screening tool for sleep apnea: analyzing a single-lead electrocardiogram signal (ECG). Sleep Breath. 2018 May;22(2):421-429. doi: 10.1007/s11325-017-1566-6. Epub 2017 Sep 7.
- Harrington J, Schramm PJ, Davies CR, Lee-Chiong TL Jr. An electrocardiogram-based analysis evaluating sleep quality in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Sep;17(3):1071-8. doi: 10.1007/s11325-013-0804-9. Epub 2013 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPC M1
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