Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące laboratoryjny elektrokardiogram polisomnograficzny (PSG EKG) z jednocześnie zarejestrowanym laboratoryjnym EKG na urządzeniu CPC M1

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące elektrokardiogram polisomnograficzny w laboratorium z elektrokardiogramem zarejestrowanym jednocześnie w laboratorium na urządzeniu CPC M1 i porównanie z elektrokardiogramem zarejestrowanym w domu za pomocą urządzenia CPC M1.

Badanie badawcze, które przetestuje urządzenie przenośne (CPC M1), które rejestruje: ruch ciała; czynność serca (EKG; chrapanie; pozycja ciała podczas snu. Food and Drug Administration (FDA) nie zatwierdziła tego urządzenia do użytku z wyjątkiem warunków badawczych.

Celem tego badania jest: a) ustalenie, czy dane EKG zebrane za pomocą urządzenia CPC M1 są co najmniej tak dobre, jak dane EKG zebrane podczas diagnostycznego polisomnogramu laboratoryjnego (PSG) (lub badania snu) oraz b) określić, czy monitorowanie w domu za pomocą urządzenia zapewni podobne wyniki w porównaniu z PSG w laboratorium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 70 lat z podejrzeniem zaburzeń snu.
  2. Badani lub opiekunowie prawni są w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować chęć ukończenia procedur badawczych.
  3. Odpowiednia zręczność do zakładania i zdejmowania urządzenia CPC M1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z migotaniem przedsionków i częstoskurczem komorowym.
  2. Pacjenci z niemożnością założenia urządzenia CPC M1.
  3. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zapis EKG
Nagrania laboratoryjne a nagrania domowe
Urządzenie: CPC M1
CPC M1
Inne nazwy:
  • nagrania laboratoryjne vs. nagrania domowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność metody opartej na elektrokardiogramie do przewidywania obecności zaburzeń snu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy dane oparte na EKG uzyskane z urządzenia przenośnego korelują z podobną analizą jednocześnie rejestrowanych danych EKG uzyskanych ze standardowej polisomnografii?
6 miesięcy
Czułość i specyficzność metody opartej na elektrokardiogramie do przewidywania obecności zaburzeń snu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jaka jest czułość/swoistość metody opartej na EKG zarejestrowanej w laboratorium w porównaniu do w domu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

MyCardio

Śledczy

  • Główny śledczy: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPC M1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na CPC M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj