Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan laboratoriopolysomnografiaelektrokardiogrammia (PSG-EKG) samanaikaisesti tallennettuun laboratorio-EKG:hen CPC M1 -laitteella

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health

Yhden sokean satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laboratoriopolysomnografia-sähkökardiogrammia samanaikaisesti tallennettuun laboratoriossa CPC M1 -laitteella tallennettuun elektrokardiogrammiin ja kotona tallennettuun elektrokardiogrammiin CPC M1 -laitteella.

Tutkimus, jossa testataan kannettavaa laitetta (CPC M1), joka tallentaa: kehon liikkeet; sydämen toiminta (EKG, kuorsaus ja kehon asento unen aikana. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä laitetta käytettäväksi muussa kuin tutkimusympäristössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: a) määrittää, ovatko CPC M1 -laitteella kerätyt EKG-tiedot vähintään yhtä hyviä kuin diagnostisen, laboratoriopolysomnogrammin (PSG) (tai unitutkimuksen) aikana kerätyt EKG-tiedot ja b) selvittää, tuottaako laitteen sisäinen valvonta samankaltaisia ​​tuloksia kuin laboratorion PSG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (miehet ja naiset) 18–70-vuotiaat, joilla epäillään unihäiriötä.
  2. Tutkittavat tai lailliset huoltajat voivat ilmaista suullisesti ymmärtävänsä suostumuslomakkeen, antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ilmaista suullisesti halukkuutensa suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  3. Riittävä kätevyys CPC M1 -laitteen kiinnittämiseen ja poistamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on eteisvärinä ja kammiotakykardia.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään CPC M1 -laitetta.
  3. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: EKG-tallennus
Laboratoriossa vs. kotona tehdyt tallenteet
Laite: CPC M1
CPC M1
Muut nimet:
  • laboratoriossa vs. kotona tehdyt tallenteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiogrammiin perustuvan menetelmän herkkyys ja spesifisyys unihäiriön ennustamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korreloivatko kannettavasta laitteesta saadut EKG-pohjaiset tiedot samanlaisen analyysin kanssa samanaikaisesti tallennettujen EKG-tietojen kanssa, jotka on saatu tavallisesta polysomnografiasta?
6 kuukautta
Elektrokardiogrammiin perustuvan menetelmän herkkyys ja spesifisyys unihäiriön ennustamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikä on laboratoriossa mitatun EKG-pohjaisen menetelmän herkkyys/spesifisyys verrattuna kotona?
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

MyCardio

Tutkijat

  • Päätutkija: John Harrington, MD, National Jewish Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPC M1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset CPC M1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa