Étude comparant l'électrocardiogramme de polysomnographie en laboratoire (PSG ECG) à l'ECG de laboratoire enregistré simultanément sur l'appareil CPC M1
15 janvier 2021 mis à jour par: National Jewish Health
Une étude randomisée en simple aveugle comparant l'électrocardiogramme de polysomnographie en laboratoire à l'électrocardiogramme en laboratoire enregistré simultanément sur l'appareil CPC M1 et par rapport à l'électrocardiogramme enregistré à domicile avec l'appareil CPC M1.
Étude de recherche qui testera un appareil portable (CPC M1) qui enregistre : les mouvements du corps ; activité cardiaque (ECG ; ronflement ; et position du corps pendant le sommeil. La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas approuvé l'utilisation de cet appareil, sauf dans un cadre de recherche.
Les objectifs de cette étude sont de : a) déterminer si les données ECG recueillies à l'aide de l'appareil CPC M1 sont au moins aussi bonnes que les données ECG recueillies lors d'un polysomnogramme diagnostique en laboratoire (PSG) (ou étude du sommeil) et b) déterminer si la surveillance à domicile avec l'appareil fournira des résultats similaires par rapport à une PSG en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 70 ans suspectés d'un trouble du sommeil.
- Les sujets ou les tuteurs légaux sont en mesure de verbaliser une compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser leur volonté de terminer les procédures d'étude.
- Dextérité adéquate pour appliquer et retirer le dispositif CPC M1.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire et de tachycardie ventriculaire.
- Patients incapables d'appliquer le dispositif CPC M1.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Enregistrement ECG
Enregistrements en laboratoire ou à domicile
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CPC M1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'une méthode basée sur l'électrocardiogramme pour prédire la présence d'un trouble du sommeil.
Délai: 6 mois
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Les données basées sur l'ECG obtenues à partir d'un appareil portable sont-elles corrélées à une analyse similaire de données ECG enregistrées simultanément obtenues à partir d'une polysomnographie standard ?
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6 mois
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Sensibilité et spécificité d'une méthode basée sur l'électrocardiogramme pour prédire la présence d'un trouble du sommeil.
Délai: 6 mois
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Quelle est la sensibilité/spécificité de la méthode basée sur l'ECG enregistrée en laboratoire par rapport à la maison ?
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Harrington, MD, National Jewish Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magnusdottir S, Hilmisson H. Ambulatory screening tool for sleep apnea: analyzing a single-lead electrocardiogram signal (ECG). Sleep Breath. 2018 May;22(2):421-429. doi: 10.1007/s11325-017-1566-6. Epub 2017 Sep 7.
- Harrington J, Schramm PJ, Davies CR, Lee-Chiong TL Jr. An electrocardiogram-based analysis evaluating sleep quality in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Sep;17(3):1071-8. doi: 10.1007/s11325-013-0804-9. Epub 2013 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPC M1
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