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실험실 내 수면다원검사 심전도(PSG ECG)를 CPC M1 장치에서 동시에 기록된 실험실 내 ECG와 비교하는 연구

2021년 1월 15일 업데이트: National Jewish Health

CPC M1 장치에서 실험실 내 수면다원검사 심전도와 동시에 기록된 실험실 내 심전도를 비교하고 CPC M1 장치로 집에서 기록한 심전도와 비교한 단일 맹검 무작위 연구.

다음을 기록하는 휴대용 장치(CPC M1)를 테스트할 연구 조사: 신체 움직임; 심장 활동(ECG, 코골이, 수면 중 신체 위치. FDA(Food and Drug Administration)는 연구 환경을 제외하고 이 장치를 사용하도록 승인하지 않았습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. a) CPC M1 장치를 사용하여 수집된 ECG 데이터가 진단, 실험실 내 수면다원검사(PSG)(또는 수면 연구) 동안 수집된 ECG 데이터만큼 좋은지 확인하고 b) 장치를 사용한 가정 내 모니터링이 실험실 내 PSG와 비교하여 유사한 결과를 제공하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수면장애가 의심되는 18~70세의 성인(남녀)
  2. 피험자 또는 법적 보호자는 동의서 양식에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
  3. CPC M1 장치를 적용하고 제거할 수 있는 적절한 손재주.

제외 기준:

  1. 심방 세동 및 심실 빈맥 환자.
  2. CPC M1 장치를 적용할 수 없는 환자.
  3. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 심전도 기록
실험실 내 녹음과 가정 내 녹음
장치: CPC M1
CPC M1
다른 이름들:
  • 실험실 내 녹음과 가정 내 녹음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애의 존재를 예측하기 위한 심전도 기반 방법의 민감도 및 특이도.
기간: 6 개월
휴대용 장치에서 얻은 ECG 기반 데이터가 표준 수면다원검사에서 얻은 동시에 기록된 ECG 데이터의 유사한 분석과 상관관계가 있습니까?
6 개월
수면 장애의 존재를 예측하기 위한 심전도 기반 방법의 민감도 및 특이도.
기간: 6 개월
실험실과 가정에서 기록된 ECG 기반 방법의 민감도/특이도는 무엇입니까?
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Jewish Health

협력자

MyCardio

수사관

  • 수석 연구원: John Harrington, MD, National Jewish Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPC M1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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