Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner laboratoriepolysomnografielektrokardiogram (PSG EKG) med samtidig registrert laboratorie-EKG på CPC M1-enheten

15. januar 2021 oppdatert av: National Jewish Health

En enkelt blind randomisert studie som sammenligner laboratoriepolysomnografielektrokardiogram med samtidig registrert laboratorieelektrokardiogram på CPC M1-enheten og sammenlignet med hjemmeregistrert elektrokardiogram med CPC M1-enheten.

Forskningsstudie som vil teste en bærbar enhet (CPC M1) som registrerer: kroppsbevegelser; hjerteaktivitet (EKG; snorking og kroppsstilling under søvn. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent denne enheten for bruk unntatt i forskningsmiljøer.

Formålet med denne studien er å: a) fastslå om EKG-dataene samlet inn ved hjelp av CPC M1-enheten er minst like gode som EKG-dataene samlet under et diagnostisk, laboratoriepolysomnogram (PSG) (eller søvnstudie) og b) avgjøre om hjemmeovervåking med enheten vil gi lignende resultater sammenlignet med en PSG i laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (menn og kvinner) 18 til 70 år med en mistenkt søvnforstyrrelse.
  2. Emner eller juridiske foresatte er i stand til å verbalisere en forståelse av samtykkeskjemaet, gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer.
  3. Tilstrekkelig fingerferdighet til å bruke og fjerne CPC M1-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med atrieflimmer og ventrikkeltakykardi.
  2. Pasienter med manglende evne til å bruke CPC M1-enheten.
  3. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EKG-opptak
Laboratorieopptak vs. hjemmeopptak
Enhet: CPC M1
CPC M1
Andre navn:
  • opptak i laboratoriet vs. hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av en elektrokardiogrambasert metode for å forutsi tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelerer de EKG-baserte dataene innhentet fra en bærbar enhet med en lignende analyse av samtidig registrerte EKG-data hentet fra standard polysomnografi?
6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av en elektrokardiogrambasert metode for å forutsi tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Hva er sensitiviteten/spesifisiteten til den EKG-baserte metoden registrert i laboratoriet vs. i hjemmet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbeidspartnere

MyCardio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPC M1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere