Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner laboratorie-polysomnografi-elektrokardiogram (PSG-EKG) med samtidig optaget laboratorie-EKG på CPC M1-enheden

15. januar 2021 opdateret af: National Jewish Health

En enkelt blind randomiseret undersøgelse, der sammenligner laboratoriepolysomnografielektrokardiogram med samtidig optaget laboratorieelektrokardiogram på CPC M1-enheden og sammenlignet med hjemmeoptaget elektrokardiogram med CPC M1-enheden.

Forskningsundersøgelse, der vil teste en bærbar enhed (CPC M1), der registrerer: kropsbevægelser; hjerteaktivitet (EKG; snorken; og kropsposition under søvn. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt denne enhed til brug undtagen i forskningsmiljøer.

Formålet med denne undersøgelse er at: a) bestemme, om de EKG-data, der er indsamlet ved hjælp af CPC M1-enheden, er mindst lige så gode som de EKG-data, der er indsamlet under et diagnostisk, laboratoriepolysomnogram (PSG) (eller søvnundersøgelse) og b) afgøre, om hjemmeovervågning med enheden vil give lignende resultater sammenlignet med en PSG i laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (mænd og kvinder) i alderen 18 til 70 år med mistanke om søvnforstyrrelser.
  2. Forsøgspersoner eller juridiske værger er i stand til at udtrykke en forståelse af samtykkeformularen, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  3. Tilstrækkelig fingerfærdighed til at anvende og fjerne CPC M1-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med atrieflimren og ventrikulær takykardi.
  2. Patienter med manglende evne til at anvende CPC M1-enheden.
  3. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EKG optagelse
Optagelser i laboratoriet vs. i hjemmet
Enhed: CPC M1
CPC M1
Andre navne:
  • optagelser i laboratoriet vs. i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af en elektrokardiogram-baseret metode til at forudsige tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Er de EKG-baserede data opnået fra en bærbar enhed korreleret med en lignende analyse af samtidig optagne EKG-data opnået fra standard polysomnografi?
6 måneder
Sensitivitet og specificitet af en elektrokardiogram-baseret metode til at forudsige tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Hvad er sensitiviteten/specificiteten af ​​den EKG-baserede metode optaget i laboratoriet vs. i hjemmet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

MyCardio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPC M1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med CPC M1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner