Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее внутрилабораторную полисомнографическую электрокардиограмму (ПСГ ЭКГ) с одновременно записанной внутрилабораторной ЭКГ на устройстве CPC M1

15 января 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Одно слепое рандомизированное исследование, в котором сравнивалась электрокардиограмма, полученная в лабораторных условиях при полисомнографии, с одновременно записанной внутрилабораторной электрокардиограммой на устройстве CPC M1 и электрокардиограмма, записанная в домашних условиях с помощью устройства CPC M1.

Исследовательское исследование, в ходе которого будет протестировано портативное устройство (CPC M1), записывающее: движение тела; сердечная деятельность (ЭКГ, храп, положение тела во время сна. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило использование этого устройства, кроме как в исследовательских целях.

Цели этого исследования: а) определить, являются ли данные ЭКГ, собранные с помощью устройства CPC M1, по крайней мере такими же точными, как и данные ЭКГ, собранные во время диагностической лабораторной полисомнограммы (ПСГ) (или исследования сна), и б) определить, даст ли домашний мониторинг с помощью устройства аналогичные результаты по сравнению с полисомнографии в лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 70 лет с подозрением на нарушение сна.
  2. Субъекты или законные опекуны могут вербально выразить понимание формы согласия, предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования.
  3. Достаточная ловкость для применения и удаления устройства CPC M1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с мерцательной аритмией и желудочковой тахикардией.
  2. Пациенты с невозможностью применения устройства CPC M1.
  3. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Запись ЭКГ
Лабораторные и домашние записи
Устройство: КПК М1
КПК М1
Другие имена:
  • Лабораторные и домашние записи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность метода на основе электрокардиограммы для прогнозирования наличия нарушения сна.
Временное ограничение: 6 месяцев
Коррелируют ли данные ЭКГ, полученные с портативного устройства, с аналогичным анализом одновременно записанных данных ЭКГ, полученных при стандартной полисомнографии?
6 месяцев
Чувствительность и специфичность метода на основе электрокардиограммы для прогнозирования наличия нарушения сна.
Временное ограничение: 6 месяцев
Какова чувствительность/специфичность метода на основе ЭКГ, записанного в лаборатории, по сравнению с домашним.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

MyCardio

Следователи

  • Главный следователь: John Harrington, MD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPC M1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться