Estudio que compara el electrocardiograma de polisomnografía en laboratorio (PSG ECG) con el ECG en laboratorio registrado simultáneamente en el dispositivo CPC M1
15 de enero de 2021 actualizado por: National Jewish Health
Un estudio aleatorizado ciego único que compara el electrocardiograma de polisomnografía en el laboratorio con el electrocardiograma en el laboratorio registrado simultáneamente en el dispositivo CPC M1 y en comparación con el electrocardiograma registrado en el hogar con el dispositivo CPC M1.
Estudio de investigación que pondrá a prueba un dispositivo portátil (CPC M1) que registra: el movimiento del cuerpo; actividad cardíaca (ECG, ronquidos y posición del cuerpo durante el sueño). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado el uso de este dispositivo excepto en un entorno de investigación.
Los propósitos de este estudio son: a) determinar si los datos de ECG recopilados con el dispositivo CPC M1 son al menos tan buenos como los datos de ECG recopilados durante un polisomnograma (PSG) de diagnóstico en el laboratorio (o estudio del sueño) y b) determine si la monitorización en el hogar con el dispositivo proporcionará resultados similares en comparación con una PSG en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) de 18 a 70 años de edad con sospecha de trastorno del sueño.
- Los sujetos o tutores legales pueden verbalizar su comprensión del formulario de consentimiento, proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar su voluntad de completar los procedimientos del estudio.
- Destreza adecuada para aplicar y retirar el dispositivo CPC M1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular y taquicardia ventricular.
- Pacientes con incapacidad para aplicar el dispositivo CPC M1.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Registro de electrocardiograma
Grabaciones en laboratorio vs. en casa
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CCP M1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de un método basado en electrocardiograma para predecir la presencia de un trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Se correlacionan los datos basados en ECG obtenidos de un dispositivo portátil con un análisis similar de datos de ECG registrados simultáneamente obtenidos de polisomnografía estándar?
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6 meses
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Sensibilidad y especificidad de un método basado en electrocardiograma para predecir la presencia de un trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Cuál es la sensibilidad/especificidad del método basado en ECG registrado en el laboratorio versus en el hogar?
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Harrington, MD, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnusdottir S, Hilmisson H. Ambulatory screening tool for sleep apnea: analyzing a single-lead electrocardiogram signal (ECG). Sleep Breath. 2018 May;22(2):421-429. doi: 10.1007/s11325-017-1566-6. Epub 2017 Sep 7.
- Harrington J, Schramm PJ, Davies CR, Lee-Chiong TL Jr. An electrocardiogram-based analysis evaluating sleep quality in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Sep;17(3):1071-8. doi: 10.1007/s11325-013-0804-9. Epub 2013 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPC M1
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