Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför laboratoriepolysomnografielektrokardiogram (PSG-EKG) med samtidigt inspelat laboratorie-EKG på CPC M1-enheten

15 januari 2021 uppdaterad av: National Jewish Health

En enda blind randomiserad studie som jämför laboratoriepolysomnografielektrokardiogram med samtidigt inspelat laboratorieelektrokardiogram på CPC M1-enheten och jämfört med heminspelat elektrokardiogram med CPC M1-enheten.

Forskningsstudie som kommer att testa en bärbar enhet (CPC M1) som registrerar: kroppsrörelser; hjärtaktivitet (EKG; snarkning; och kroppsställning under sömnen. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt denna enhet för användning förutom i en forskningsmiljö.

Syftet med denna studie är att: a) fastställa om EKG-data som samlats in med CPC M1-enheten är minst lika bra som EKG-data som samlats in under ett diagnostiskt, laboratoriepolysomnogram (PSG) (eller sömnstudie) och b) avgöra om övervakning i hemmet med enheten ger liknande resultat jämfört med en PSG i labbet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (män och kvinnor) 18 till 70 år med en misstänkt sömnstörning.
  2. Försökspersoner eller vårdnadshavare kan uttrycka en förståelse av samtyckesformuläret, ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka sin vilja att slutföra studieprocedurer.
  3. Tillräcklig skicklighet för att applicera och ta bort CPC M1-enheten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med förmaksflimmer och ventrikulär takykardi.
  2. Patienter med oförmåga att använda CPC M1-enheten.
  3. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: EKG-inspelning
Inspelningar i laboratoriet kontra i hemmet
Enhet: CPC M1
CPC M1
Andra namn:
  • inspelningar i laboratoriet kontra i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos en elektrokardiogrambaserad metod för att förutsäga förekomsten av en sömnstörning.
Tidsram: 6 månader
Korrelerar de EKG-baserade data som erhållits från en bärbar enhet med en liknande analys av samtidigt inspelade EKG-data som erhållits från standardpolysomnografi?
6 månader
Sensitivitet och specificitet hos en elektrokardiogrambaserad metod för att förutsäga förekomsten av en sömnstörning.
Tidsram: 6 månader
Vad är känsligheten/specificiteten för den EKG-baserade metoden registrerad i lab kontra i hemmet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

MyCardio

Utredare

  • Huvudutredare: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPC M1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på CPC M1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera