Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laboratóriumi poliszomnográfiás elektrokardiogramot (PSG EKG) összehasonlító vizsgálat a CPC M1 készüléken egyidejűleg rögzített laboratóriumi EKG-val

2021. január 15. frissítette: National Jewish Health

Egyetlen vak, randomizált vizsgálat, amely a laboratóriumi poliszomnográfiás elektrokardiogramot hasonlítja össze a CPC M1 készüléken egyidejűleg rögzített laboratóriumi elektrokardiogrammal, és összehasonlítja a CPC M1 készülékkel otthon rögzített elektrokardiogrammal.

Kutatási tanulmány, amely egy hordozható eszközt (CPC M1) tesztel, amely rögzíti: testmozgást; szívműködés (EKG; horkolás; és testhelyzet alvás közben. A Food and Drug Administration (FDA) nem engedélyezte ennek az eszköznek a használatát, kivéve kutatási körülmények között.

A vizsgálat célja: a) annak meghatározása, hogy a CPC M1 eszközzel gyűjtött EKG-adatok legalább olyan jók-e, mint a diagnosztikai, laboratóriumi poliszomnogram (PSG) (vagy alvásvizsgálat) során gyűjtött EKG-adatok, és b) határozza meg, hogy az eszközzel végzett otthoni monitorozás hasonló eredményeket ad-e, mint a laboratóriumi PSG.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (férfiak és nők) 18 és 70 év közötti, alvászavar gyanújával.
  2. Az alanyok vagy törvényes gyámok képesek szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, írásos beleegyezést adni, és szóban kifejezni hajlandóságukat a tanulmányi eljárások elvégzésére.
  3. Megfelelő kézügyesség a CPC M1 eszköz felhelyezéséhez és eltávolításához.

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrillációban és kamrai tachycardiában szenvedő betegek.
  2. Betegek, akik nem tudják alkalmazni a CPC M1 eszközt.
  3. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: EKG felvétel
Laboratóriumi vs. otthoni felvételek
Eszköz: CPC M1
CPC M1
Más nevek:
  • laboratóriumi vs. otthoni felvételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavar jelenlétének előrejelzésére szolgáló elektrokardiogramon alapuló módszer érzékenysége és specificitása.
Időkeret: 6 hónap
A hordozható készülékről nyert EKG-alapú adatok korrelálnak-e a standard poliszomnográfiából származó, egyidejűleg rögzített EKG-adatok hasonló elemzésével?
6 hónap
Az alvászavar jelenlétének előrejelzésére szolgáló elektrokardiogramon alapuló módszer érzékenysége és specificitása.
Időkeret: 6 hónap
Milyen szenzitivitása/specifitása van a laborban rögzített EKG-alapú módszernek az otthoni vs.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Jewish Health

Együttműködők

MyCardio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPC M1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel