Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající laboratorní polysomnografický elektrokardiogram (PSG EKG) se simultánně zaznamenaným laboratorním EKG na zařízení CPC M1

15. ledna 2021 aktualizováno: National Jewish Health

Jednoduchá slepá randomizovaná studie porovnávající polysomnografický elektrokardiogram v laboratoři se simultánně zaznamenaným elektrokardiogramem v laboratoři na zařízení CPC M1 a ve srovnání s domácím elektrokardiogramem zaznamenaným na zařízení CPC M1.

Výzkumná studie, která bude testovat přenosné zařízení (CPC M1), které zaznamenává: pohyb těla; srdeční činnost (EKG; chrápání; a poloha těla během spánku). Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil toto zařízení k použití s ​​výjimkou výzkumného prostředí.

Účelem této studie je: a) určit, zda data EKG shromážděná pomocí zařízení CPC M1 jsou alespoň tak dobrá jako data EKG shromážděná během diagnostického, laboratorního polysomnogramu (PSG) (nebo studie spánku) ab) určit, zda domácí monitorování pomocí zařízení poskytne podobné výsledky ve srovnání s laboratorním PSG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (muži a ženy) ve věku 18 až 70 let s podezřením na poruchu spánku.
  2. Subjekty nebo zákonní zástupci jsou schopni verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
  3. Přiměřená obratnost pro aplikaci a odstranění zařízení CPC M1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fibrilací síní a komorovou tachykardií.
  2. Pacienti s neschopností použít zařízení CPC M1.
  3. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Záznam EKG
Nahrávky v laboratoři vs. doma
Přístroj: CPC M1
CPC M1
Ostatní jména:
  • laboratorní vs. domácí nahrávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita metody založené na elektrokardiogramu k predikci přítomnosti poruchy spánku.
Časové okno: 6 měsíců
Korelují data založená na EKG získaná z přenosného zařízení s podobnou analýzou současně zaznamenaných dat EKG získaných ze standardní polysomnografie?
6 měsíců
Citlivost a specificita metody založené na elektrokardiogramu k predikci přítomnosti poruchy spánku.
Časové okno: 6 měsíců
Jaká je citlivost/specifičnost metody založené na EKG zaznamenané v laboratoři vs. doma.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

MyCardio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPC M1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPC M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit