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将实验室多导睡眠图心电图 (PSG ECG) 与 CPC M1 设备上同时记录的实验室心电图进行比较的研究

2021年1月15日 更新者：National Jewish Health

一项比较实验室多导睡眠图心电图与在 CPC M1 设备上同时记录的实验室内心电图以及与使用 CPC M1 设备在家记录的心电图的单盲随机研究。

将测试记录以下内容的便携式设备 (CPC M1) 的研究：身体运动；心脏活动（心电图；打鼾；和睡眠期间的身体姿势。 美国食品和药物管理局 (FDA) 未批准此设备用于研究环境以外的用途。

本研究的目的是：a) 确定使用 CPC M1 设备收集的 ECG 数据是否至少与在诊断、实验室内多导睡眠图 (PSG)（或睡眠研究）期间收集的 ECG 数据一样好，以及 b)确定与实验室内 PSG 相比，使用该设备进行家庭监控是否会提供类似的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 疑似患有睡眠障碍的 18 至 70 岁成人（男性和女性）。
  2. 受试者或法定监护人能够口头表达对同意书的理解，提供书面知情同意书，并口头表达完成研究程序的意愿。
  3. 足够灵巧地安装和移除 CPC M1 设备。

排除标准：

  1. 房颤和室性心动过速患者。
  2. 无法使用 CPC M1 设备的患者。
  3. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：心电图记录
实验室与家庭录音
设备：中共M1
中共M1
其他名称：
  • 实验室与家庭录音

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于心电图的方法预测睡眠障碍存在的灵敏度和特异性。
大体时间：6个月
从便携式设备获得的基于 ECG 的数据是否与从标准多导睡眠图获得的同时记录的 ECG 数据的类似分析相关？
6个月
基于心电图的方法预测睡眠障碍存在的灵敏度和特异性。
大体时间：6个月
在实验室与在家中记录的基于 ECG 的方法的灵敏度/特异性是多少？
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Jewish Health

合作者

MyCardio

调查人员

  • 首席研究员：John Harrington, MD、National Jewish Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月3日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPC M1

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