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Studio che confronta l'elettrocardiogramma polisonnografico in laboratorio (ECG PSG) con l'ECG registrato simultaneamente in laboratorio sul dispositivo CPC M1

15 gennaio 2021 aggiornato da: National Jewish Health

Uno studio randomizzato in singolo cieco che confronta l'elettrocardiogramma polisonnografico in laboratorio con l'elettrocardiogramma registrato simultaneamente in laboratorio sul dispositivo CPC M1 e rispetto all'elettrocardiogramma registrato a casa con il dispositivo CPC M1.

Studio di ricerca che testerà un dispositivo portatile (CPC M1) che registra: movimento del corpo; attività cardiaca (ECG; russamento; e posizione del corpo durante il sonno. La Food and Drug Administration (FDA) non ha approvato l'uso di questo dispositivo se non in ambito di ricerca.

Gli scopi di questo studio sono: a) determinare se i dati ECG raccolti utilizzando il dispositivo CPC M1 sono validi almeno quanto i dati ECG raccolti durante un polisonnogramma diagnostico, in laboratorio (PSG) (o studio del sonno) e b) determinare se il monitoraggio in casa con il dispositivo fornirà risultati simili rispetto a un PSG in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni con sospetto disturbo del sonno.
  2. I soggetti o i tutori legali sono in grado di verbalizzare una comprensione del modulo di consenso, fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
  3. Destrezza adeguata per applicare e rimuovere il dispositivo CPC M1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare.
  2. Pazienti con incapacità di applicare il dispositivo CPC M1.
  3. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Registrazione dell'ECG
Registrazioni in laboratorio vs. a casa
Dispositivo: CPC M1
CPC M1
Altri nomi:
  • registrazioni in laboratorio rispetto a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un metodo basato sull'elettrocardiogramma per prevedere la presenza di un disturbo del sonno.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati basati su ECG ottenuti da un dispositivo portatile sono correlati a un'analisi simile di dati ECG registrati simultaneamente ottenuti dalla polisonnografia standard?
6 mesi
Sensibilità e specificità di un metodo basato sull'elettrocardiogramma per prevedere la presenza di un disturbo del sonno.
Lasso di tempo: 6 mesi
Qual è la sensibilità/specificità del metodo basato sull'ECG registrato in laboratorio rispetto a casa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

MyCardio

Investigatori

  • Investigatore principale: John Harrington, MD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPC M1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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