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Studie zum Vergleich eines laborinternen Polysomnographie-Elektrokardiogramms (PSG-EKG) mit einem gleichzeitig aufgezeichneten laborinternen EKG auf dem CPC M1-Gerät

15. Januar 2021 aktualisiert von: National Jewish Health

Eine randomisierte Einzelblindstudie zum Vergleich eines Polysomnographie-Elektrokardiogramms im Labor mit einem gleichzeitig aufgezeichneten Elektrokardiogramm im Labor auf dem CPC M1-Gerät und im Vergleich zu einem zu Hause aufgezeichneten Elektrokardiogramm mit dem CPC M1-Gerät.

Forschungsstudie, die ein tragbares Gerät (CPC M1) testet, das Folgendes aufzeichnet: Körperbewegung; Herztätigkeit (EKG; Schnarchen; und Körperlage während des Schlafes). Die Food and Drug Administration (FDA) hat dieses Gerät nur für den Einsatz in Forschungsumgebungen zugelassen.

Die Zwecke dieser Studie sind: a) festzustellen, ob die mit dem CPC M1-Gerät gesammelten EKG-Daten mindestens so gut sind wie die EKG-Daten, die während einer diagnostischen, laborinternen Polysomnographie (PSG) (oder Schlafstudie) gesammelt wurden, und b) Bestimmen Sie, ob die In-Home-Überwachung mit dem Gerät ähnliche Ergebnisse im Vergleich zu einer PSG im Labor liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Verdacht auf Schlafstörungen.
  2. Die Probanden oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage, ein Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, die Studienverfahren abzuschließen.
  3. Ausreichende Geschicklichkeit zum Anbringen und Entfernen des CPC M1-Geräts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern und ventrikulärer Tachykardie.
  2. Patienten, die das CPC M1-Gerät nicht anwenden können.
  3. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EKG-Aufzeichnung
Aufnahmen im Labor vs. zu Hause
Gerät: CPC-M1
CPC-M1
Andere Namen:
  • Labor- vs. In-Home-Aufnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität einer elektrokardiogrammbasierten Methode zur Vorhersage des Vorliegens einer Schlafstörung.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelieren die EKG-basierten Daten, die von einem tragbaren Gerät erhalten werden, mit einer ähnlichen Analyse von gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Daten, die von der Standard-Polysomnographie erhalten werden?
6 Monate
Sensitivität und Spezifität einer elektrokardiogrammbasierten Methode zur Vorhersage des Vorliegens einer Schlafstörung.
Zeitfenster: 6 Monate
Wie hoch ist die Sensitivität/Spezifität der im Labor aufgezeichneten EKG-basierten Methode im Vergleich zu zuhause.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

MyCardio

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harrington, MD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPC M1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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