Onderzoek waarin polysomnografie-elektrocardiogram (PSG ECG) in het laboratorium wordt vergeleken met gelijktijdig opgenomen ECG in het laboratorium op het CPC M1-apparaat
15 januari 2021 bijgewerkt door: National Jewish Health
Een enkelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin polysomnografie-elektrocardiogram in het laboratorium wordt vergeleken met gelijktijdig opgenomen elektrocardiogram in het laboratorium op het CPC M1-apparaat en vergeleken met thuis opgenomen elektrocardiogram met het CPC M1-apparaat.
Onderzoeksstudie die een draagbaar apparaat (CPC M1) zal testen dat registreert: lichaamsbeweging; hartactiviteit (ECG; snurken; en lichaamshouding tijdens de slaap. De Food and Drug Administration (FDA) heeft dit apparaat alleen goedgekeurd voor gebruik in een onderzoeksomgeving.
Het doel van dit onderzoek is om: a) vast te stellen of de ECG-gegevens die zijn verzameld met het CPC M1-apparaat minstens zo goed zijn als de ECG-gegevens die zijn verzameld tijdens een diagnostisch, in-lab polysomnogram (PSG) (of slaaponderzoek) en b) bepalen of thuismonitoring met het apparaat vergelijkbare resultaten zal opleveren in vergelijking met een in-lab PSG.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 tot 70 jaar met een vermoedelijke slaapstoornis.
- Proefpersonen of wettelijke voogden zijn in staat om een begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om onderzoeksprocedures te voltooien.
- Voldoende handigheid om het CPC M1-apparaat aan te brengen en te verwijderen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren en ventriculaire tachycardie.
- Patiënten die het CPC M1-apparaat niet kunnen aanbrengen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ECG-opname
In-laboratorium vs. in-home opnames
|
CPC M1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een op elektrocardiogram gebaseerde methode om de aanwezigheid van een slaapstoornis te voorspellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correleren de ECG-gebaseerde gegevens verkregen van een draagbaar apparaat met een vergelijkbare analyse van gelijktijdig opgenomen ECG-gegevens verkregen van standaard polysomnografie?
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een op elektrocardiogram gebaseerde methode om de aanwezigheid van een slaapstoornis te voorspellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wat is de sensitiviteit/specificiteit van de op ECG gebaseerde methode die in het laboratorium is vastgelegd versus thuis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Harrington, MD, National Jewish Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magnusdottir S, Hilmisson H. Ambulatory screening tool for sleep apnea: analyzing a single-lead electrocardiogram signal (ECG). Sleep Breath. 2018 May;22(2):421-429. doi: 10.1007/s11325-017-1566-6. Epub 2017 Sep 7.
- Harrington J, Schramm PJ, Davies CR, Lee-Chiong TL Jr. An electrocardiogram-based analysis evaluating sleep quality in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Sep;17(3):1071-8. doi: 10.1007/s11325-013-0804-9. Epub 2013 Jan 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPC M1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .