統合失調症の陰性症状のある成人における補助治療としての SPD489 (NSS)
2021年6月1日 更新者：Shire
抗精神病薬の確立された維持用量に対する補助治療としてのSPD489の低用量および高用量範囲群の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第3相試験統合失調症の優勢な陰性症状が持続する臨床的に安定した成人における陰性症状
統合失調症の優勢陰性症状が持続する臨床的に安定した成人を対象に、抗精神病薬の補助療法として投与した場合の、プラセボに対するSPD489低用量および高用量治療群の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも2年間統合失調症と診断されている
- 被験者には持続的な優勢陰性症状がある
- 被験者は少なくとも6か月間存在していると判断される2つ以上の持続的な優勢陰性症状（感情の平坦化、失語、無意欲無関心、および無快感非社会性）を有している
- 被験者は抗精神病薬の単独療法または2剤以下の抗精神病薬による多剤療法を受けている
- 被験者は臨床的に安定しており、病気は非急性期にあります
除外基準:
- 被験者には臨床的に顕著な陽性症状がある
- 被験者は治療抵抗性であると考えられています
- 対象者には薬物乱用/依存症の現歴がある
- 被験者は自殺の危険性、または他人に危害を加える危険性があると考えられています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボカプセルを1日1回、最長26週間服用
|
|
実験的：SPD489 低用量
|
SPD489 20、30、または 40 mg カプセルを 1 日 1 回、最長 26 週間服用
他の名前：
|
|
実験的：SPD489 高用量
|
SPD489 50、60、または 70 mg カプセルを 1 日 1 回、最長 26 週間服用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
陰性症状評価 (NSA-16) 合計スコア
時間枠：26週間まで
|
26週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：26週間まで
|
26週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2012年1月27日
一次修了 (予想される)
2014年2月24日
研究の完了 (予想される)
2014年2月24日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-320
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。