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SPD489 como tratamento adjuvante em adultos com sintomas negativos de esquizofrenia (NSS)

1 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de grupos de doses baixas e altas de SPD489 como tratamento adjuvante para doses de manutenção estabelecidas de medicamentos antipsicóticos em Sintomas negativos em adultos clinicamente estáveis ​​que apresentam sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia

Avaliar a segurança e a eficácia dos grupos de tratamento de baixa e alta dose do SPD489 para placebo quando administrados como terapia adjuvante à medicação antipsicótica em adultos clinicamente estáveis ​​com sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos 2 anos
  • Sujeito tem sintomas negativos predominantes persistentes
  • O indivíduo tem 2 ou mais sintomas negativos predominantes persistentes (embotamento afetivo, alogia, apatia avolitiva e anedonia-asocialidade) determinados como estando presentes por pelo menos 6 meses
  • O sujeito é mantido em monoterapia antipsicótica ou politerapia com não mais de 2 medicamentos antipsicóticos
  • O sujeito tem estado clinicamente estável e está na fase não aguda da doença

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem sintomas positivos clinicamente notáveis
  • O sujeito é considerado refratário ao tratamento
  • O sujeito tem histórico atual de abuso/dependência de substâncias
  • Sujeito é considerado um risco de suicídio ou risco de prejudicar outras pessoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo tomada uma vez ao dia por até 26 semanas
Experimental: SPD489 Baixa Dose
Medicamento: SPD489 Baixa Dose
SPD489 20, 30 ou 40 mg cápsulas tomadas uma vez ao dia por até 26 semanas
Outros nomes:
  • Vyvanse, dimesilato de lisdexanfetamina, LDX
Experimental: SPD489 Alta Dose
Medicamento: SPD489 Alta Dose
SPD489 50, 60 ou 70 mg cápsulas tomadas uma vez ao dia por até 26 semanas
Outros nomes:
  • Vyvanse, dimesilato de lisdexanfetamina, LDX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total da Avaliação de Sintomas Negativos (NSA-16)
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-320

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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