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SPD489 comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des symptômes négatifs de schizophrénie (NSS)

1 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des groupes de doses faibles et élevées de SPD489 en tant que traitement d'appoint aux doses d'entretien établies de médicaments antipsychotiques sur Symptômes négatifs chez les adultes cliniquement stables qui présentent des symptômes négatifs prédominants persistants de schizophrénie

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des groupes de traitement à faible dose et à forte dose de SPD489 par rapport à un placebo lorsqu'il est administré en tant que traitement adjuvant à un médicament antipsychotique chez des adultes cliniquement stables présentant des symptômes négatifs prédominants persistants de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic de schizophrénie depuis au moins 2 ans
  • Le sujet présente des symptômes négatifs prédominants persistants
  • Le sujet présente au moins 2 symptômes négatifs prédominants persistants (aplatissement affectif, alogie, apathie de l'avolition et anhédonie-asocialité) déterminés à être présents depuis au moins 6 mois
  • Le sujet est maintenu sous monothérapie ou polythérapie antipsychotique avec pas plus de 2 médicaments antipsychotiques
  • Le sujet a été cliniquement stable et est dans la phase non aiguë de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des symptômes positifs cliniquement notables
  • Le sujet est considéré comme réfractaire au traitement
  • Le sujet a des antécédents actuels de toxicomanie/dépendance
  • Le sujet est considéré comme présentant un risque de suicide ou un risque de nuire à autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule placebo prise une fois par jour pendant 26 semaines maximum
Expérimental: SPD489 Faible dose
Médicament: SPD489 Faible dose
SPD489 Capsules de 20, 30 ou 40 mg prises une fois par jour pendant 26 semaines maximum
Autres noms:
  • Vyvanse, dimésylate de lisdexamfétamine, LDX
Expérimental: SPD489 Haute dose
Médicament: SPD489 Haute dose
SPD489 Capsules de 50, 60 ou 70 mg prises une fois par jour pendant 26 semaines maximum
Autres noms:
  • Vyvanse, dimésylate de lisdexamfétamine, LDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total de l'évaluation des symptômes négatifs (NSA-16)
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

24 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-320

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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