Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPD489, mint kiegészítő kezelés a skizofrénia negatív tüneteivel rendelkező felnőtteknél (NSS)

2021. június 1. frissítette: Shire

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az SPD489 alacsony és nagy dózisú csoportjainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, mint kiegészítő kezelésre az antipszichotikus gyógyszerek megállapított fenntartó dózisai mellett. Negatív tünetek klinikailag stabil felnőtteknél, akiknél tartósan túlnyomóan negatívak a skizofrénia tünetei

Az SPD489 alacsony dózisú és nagy dózisú kezelési csoportjainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése placebóval szemben, amikor az antipszichotikus gyógyszert kiegészítő terápiaként alkalmazzák klinikailag stabil felnőtteknél, akiknél tartósan túlnyomóan negatívak a skizofrénia tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 2 éve skizofrénia diagnózisa van
  • Az alany tartósan uralkodó negatív tünetekkel rendelkezik
  • Az alanynak 2 vagy több tartósan fennálló túlnyomó negatív tünete van (affektív ellaposodás, alogia, akarati apátia és anhedonia-aszocialitás), amelyekről megállapították, hogy legalább 6 hónapja fennálltak.
  • Az alany antipszichotikus monoterápiában vagy politerápiában részesül, legfeljebb 2 antipszichotikus gyógyszerrel
  • Az alany klinikailag stabil, és a betegség nem akut fázisában van

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag jelentős pozitív tünetei vannak
  • Az alany kezelésre nem képes
  • Az alanynak jelenleg van kábítószerrel való visszaélése/függősége
  • Az alany öngyilkossági kockázatnak vagy mások kárának kockázatának minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig
Kísérleti: SPD489 Alacsony dózisú
Drog: SPD489 Alacsony dózisú
SPD489 20, 30 vagy 40 mg-os kapszula, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig
Más nevek:
  • Vyvanse, Liszdexamfetamin-dimezilát, LDX
Kísérleti: SPD489 nagy dózisú
Drog: SPD489 nagy dózisú
SPD489 50, 60 vagy 70 mg-os kapszula, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig
Más nevek:
  • Vyvanse, Liszdexamfetamin-dimezilát, LDX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív tünetértékelés (NSA-16) összpontszáma
Időkeret: 26 hétig
26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 26 hétig
26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2012. január 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPD489 Alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel