Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPD489 som tilläggsbehandling hos vuxna med negativa symtom på schizofreni (NSS)

1 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av låg- och högdosgrupper av SPD489 som tilläggsbehandling till etablerade underhållsdoser av antipsykotiska läkemedel på Negativa symtom hos kliniskt stabila vuxna som har ihållande dominerande negativa symtom på schizofreni

Att bedöma säkerheten och effekten av SPD489 lågdos- och högdosbehandlingsgrupper till placebo när de ges som tilläggsterapi till antipsykotisk medicinering hos kliniskt stabila vuxna med ihållande dominerande negativa symtom på schizofreni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnosen schizofreni i minst 2 år
  • Personen har ihållande dominerande negativa symtom
  • Försökspersonen har 2 eller fler ihållande dominerande negativa symtom (affektiv tillplattadhet, alogi, avolitionsapati och anhedoni-asocialitet) som fastställts ha varit närvarande i minst 6 månader
  • Patienten får antipsykotisk monoterapi eller polyterapi med högst 2 antipsykotiska läkemedel
  • Personen har varit kliniskt stabil och befinner sig i den icke-akuta fasen av sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Personen har kliniskt anmärkningsvärda positiva symtom
  • Försökspersonen anses vara behandlingsrefraktär
  • Försökspersonen har aktuell historia av missbruk/beroende
  • Ämnet anses vara en självmordsrisk eller risk att skada andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel tas en gång dagligen i upp till 26 veckor
Experimentell: SPD489 Lågdos
Läkemedel: SPD489 Lågdos
SPD489 20, 30 eller 40 mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 26 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamindimesylat, LDX
Experimentell: SPD489 högdos
Läkemedel: SPD489 högdos
SPD489 50, 60 eller 70 mg kapslar tas en gång dagligen i upp till 26 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamindimesylat, LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalpoäng för negativ symtombedömning (NSA-16).
Tidsram: upp till 26 veckor
upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: upp till 26 veckor
upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

27 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

24 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

24 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera