SPD489 作为成人精神分裂症阴性症状的辅助治疗 (NSS)
2021年6月1日 更新者：Shire
一项 3 期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 SPD489 的低剂量和高剂量范围组的疗效、安全性和耐受性，作为抗精神病药物既定维持剂量的辅助治疗具有持续的精神分裂症主要阴性症状的临床稳定成人的阴性症状
评估 SPD489 低剂量和高剂量治疗组与安慰剂的安全性和有效性，作为抗精神病药物的辅助治疗，用于临床稳定且持续存在精神分裂症主要阴性症状的成人。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为精神分裂症至少 2 年
- 受试者有持续的显性阴性症状
- 受试者有 2 种或更多持续的显性阴性症状（情感低落、失语症、意志淡漠和快感缺失-社交障碍），确定已存在至少 6 个月
- 受试者接受抗精神病药物单一疗法或联合疗法，使用不超过 2 种抗精神病药物
- 受试者临床稳定，处于疾病的非急性期
排除标准：
- 受试者有临床显着的阳性症状
- 受试者被认为是治疗难治性的
- 受试者目前有药物滥用/依赖史
- 受试者被认为有自杀风险或伤害他人的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次服用安慰剂胶囊长达 26 周
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实验性的：SPD489低剂量
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SPD489 20、30 或 40 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 26 周
其他名称：
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实验性的：SPD489 高剂量
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SPD489 50、60 或 70 毫克胶囊，每天服用一次，服用长达 26 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴性症状评估（NSA-16）总分
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：长达 26 周
|
长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2012年1月27日
初级完成 (预期的)
2014年2月24日
研究完成 (预期的)
2014年2月24日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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