SPD489 som tilleggsbehandling hos voksne med negative symptomer på schizofreni (NSS)
1. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til lav- og høydosegrupper av SPD489 som tilleggsbehandling til etablerte vedlikeholdsdoser av antipsykotiske medisiner på Negative symptomer hos klinisk stabile voksne som har vedvarende dominerende negative symptomer på schizofreni
For å vurdere sikkerheten og effekten av SPD489 lavdose- og høydosebehandlingsgrupper til placebo når det gis som tilleggsterapi til antipsykotisk medisin hos klinisk stabile voksne med vedvarende dominerende negative symptomer på schizofreni.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diagnosen schizofreni i minst 2 år
- Personen har vedvarende dominerende negative symptomer
- Personen har 2 eller flere vedvarende dominerende negative symptomer (affektiv utflatning, alogi, avolisjonsapati og anhedonia-asosialitet) som er bestemt å ha vært tilstede i minst 6 måneder
- Personen opprettholdes på antipsykotisk monoterapi eller polyterapi med ikke mer enn 2 antipsykotiske medisiner
- Pasienten har vært klinisk stabil og er i den ikke-akutte fasen av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk bemerkelsesverdige positive symptomer
- Personen anses å være behandlingsrefraktær
- Personen har nåværende historie med rusmisbruk/avhengighet
- Emnet anses som en selvmordsrisiko eller risiko for å skade andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsel tatt en gang daglig i opptil 26 uker
|
|
Eksperimentell: SPD489 Lavdose
|
SPD489 20, 30 eller 40 mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 26 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPD489 høydose
|
SPD489 50, 60 eller 70 mg kapsler tatt en gang daglig i opptil 26 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total poengsum for negativ symptomvurdering (NSA-16).
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
24. februar 2014
Studiet fullført (Forventet)
24. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
Andre studie-ID-numre
- SPD489-320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .