Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD489 jako doplňková léčba u dospělých s negativními příznaky schizofrenie (NSS)

1. června 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti skupin s nízkými a vysokými dávkami SPD489 jako doplňkové léčby ke stanoveným udržovacím dávkám antipsychotických léků na Negativní příznaky u klinicky stabilních dospělých, kteří mají přetrvávající převládající negativní příznaky schizofrenie

Posoudit bezpečnost a účinnost nízkodávkových a vysokých dávek SPD489 vůči placebu při podávání jako doplňková terapie k antipsychotické medikaci u klinicky stabilních dospělých s přetrvávajícími převládajícími negativními příznaky schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu schizofrenie minimálně 2 roky
  • Subjekt má přetrvávající převládající negativní symptomy
  • Subjekt má 2 nebo více přetrvávajících převažujících negativních symptomů (afektivní oploštění, alogie, avolční apatie a anhedonie-asociálnost), u kterých bylo zjištěno, že jsou přítomny po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt je udržován na antipsychotické monoterapii nebo polyterapii ne více než 2 antipsychotiky
  • Subjekt byl klinicky stabilní a nachází se v neakutní fázi onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky pozoruhodné pozitivní příznaky
  • Subjekt je považován za rezistentní na léčbu
  • Subjekt má současnou historii zneužívání návykových látek/závislosti
  • Subjekt je považován za riziko sebevraždy nebo riziko ublížení ostatním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané jednou denně po dobu až 26 týdnů
Experimentální: SPD489 Nízká dávka
Lék: SPD489 Nízká dávka
SPD489 20, 30 nebo 40 mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamin dimesylát, LDX
Experimentální: SPD489 High-Dose
Lék: SPD489 High-Dose
SPD489 50, 60 nebo 70 mg tobolky užívané jednou denně po dobu až 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamin dimesylát, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre negativního hodnocení symptomů (NSA-16).
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

24. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

24. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit