Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPD489 als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit negativen Symptomen einer Schizophrenie (NSS)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489-Gruppen im Niedrig- und Hochdosisbereich als Zusatzbehandlung zu festgelegten Erhaltungsdosen antipsychotischer Medikamente Negativsymptome bei klinisch stabilen Erwachsenen mit anhaltenden vorherrschenden Negativsymptomen einer Schizophrenie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPD489-Behandlungsgruppen mit niedriger und hoher Dosis gegenüber Placebo bei Gabe als Zusatztherapie zu antipsychotischen Medikamenten bei klinisch stabilen Erwachsenen mit anhaltenden vorherrschenden negativen Symptomen einer Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seit mindestens 2 Jahren die Diagnose Schizophrenie
  • Das Subjekt weist anhaltende überwiegend negative Symptome auf
  • Das Subjekt weist zwei oder mehr anhaltende vorherrschende Negativsymptome (affektive Abflachung, Alogie, Avolitionsapathie und Anhedonie-Asozialität) auf, die nachweislich seit mindestens 6 Monaten vorhanden sind
  • Der Proband erhält eine antipsychotische Monotherapie oder Polytherapie mit nicht mehr als 2 antipsychotischen Medikamenten
  • Der Patient ist klinisch stabil und befindet sich in der nicht-akuten Phase der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist klinisch auffällige positive Symptome auf
  • Das Subjekt gilt als behandlungsrefraktär
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  • Das Subjekt wird als suizidgefährdet oder als Gefahr eingestuft, anderen zu schaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, einmal täglich für bis zu 26 Wochen eingenommen
Experimental: SPD489 Niedrigdosis
Arzneimittel: SPD489 Niedrigdosis
SPD489 20, 30 oder 40 mg Kapseln, einmal täglich für bis zu 26 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamindimesylat, LDX
Experimental: SPD489 Hochdosiert
Arzneimittel: SPD489 Hochdosiert
SPD489 50, 60 oder 70 mg Kapseln, einmal täglich für bis zu 26 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamindimesylat, LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der negativen Symptombewertung (NSA-16).
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPD489 Niedrigdosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren