Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 som supplerende behandling hos voksne med negative symptomer på skizofreni (NSS)

1. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lav- og højdosisgrupper af SPD489 som supplerende behandling til etablerede vedligeholdelsesdoser af antipsykotisk medicin på Negative symptomer hos klinisk stabile voksne, der har vedvarende overvejende negative symptomer på skizofreni

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD489 lavdosis- og højdosisbehandlingsgrupper til placebo, når de gives som supplerende terapi til antipsykotisk medicin hos klinisk stabile voksne med vedvarende overvejende negative symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosticeret skizofreni i mindst 2 år
  • Personen har vedvarende overvejende negative symptomer
  • Forsøgspersonen har 2 eller flere vedvarende dominerende negative symptomer (affektiv udfladning, alogi, avolitionsapati og anhedoni-asocialitet), som er bestemt til at have været til stede i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen får antipsykotisk monoterapi eller polyterapi med ikke mere end 2 antipsykotisk medicin
  • Forsøgspersonen har været klinisk stabil og er i den ikke-akutte fase af sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bemærkelsesværdige positive symptomer
  • Forsøgspersonen anses for at være behandlingsrefraktær
  • Forsøgspersonen har aktuel historie med stofmisbrug/afhængighed
  • Emnet betragtes som en selvmordsrisiko eller risiko for at skade andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsel taget én gang dagligt i op til 26 uger
Eksperimentel: SPD489 Lav-Dosis
Medicin: SPD489 Lav-Dosis
SPD489 20, 30 eller 40 mg kapsler taget én gang dagligt i op til 26 uger
Andre navne:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamin dimesylat, LDX
Eksperimentel: SPD489 højdosis
Medicin: SPD489 højdosis
SPD489 50, 60 eller 70 mg kapsler taget én gang dagligt i op til 26 uger
Andre navne:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamin dimesylat, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score for negativ symptomvurdering (NSA-16).
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPD489 Lav-Dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner