SPD489 como tratamiento adyuvante en adultos con síntomas negativos de esquizofrenia (NSS)
1 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los grupos de rango de dosis baja y alta de SPD489 como tratamiento complementario a las dosis de mantenimiento establecidas de medicamentos antipsicóticos en Síntomas negativos en adultos clínicamente estables que tienen síntomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia
Evaluar la seguridad y la eficacia de los grupos de tratamiento de dosis baja y dosis alta de SPD489 frente a placebo cuando se administra como tratamiento adyuvante a la medicación antipsicótica en adultos clínicamente estables con síntomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diagnóstico de esquizofrenia durante al menos 2 años.
- El sujeto tiene síntomas negativos predominantes persistentes
- El sujeto tiene 2 o más síntomas negativos predominantes persistentes (aplanamiento afectivo, alogia, apatía por abulia y anhedonia-asocialidad) que se determina que han estado presentes durante al menos 6 meses
- El sujeto se mantiene en monoterapia o politerapia antipsicótica con no más de 2 medicamentos antipsicóticos
- El sujeto ha estado clínicamente estable y se encuentra en la fase no aguda de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas positivos clínicamente notables
- Se considera que el sujeto es refractario al tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes actuales de abuso/dependencia de sustancias
- El sujeto se considera un riesgo de suicidio o riesgo de dañar a otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo que se toma una vez al día durante un máximo de 26 semanas
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Experimental: SPD489 de dosis baja
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SPD489 Cápsulas de 20, 30 o 40 mg tomadas una vez al día durante hasta 26 semanas
Otros nombres:
|
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Experimental: SPD489 de dosis alta
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SPD489 Cápsulas de 50, 60 o 70 mg tomadas una vez al día durante hasta 26 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación total de la evaluación de síntomas negativos (NSA-16)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
|
hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
24 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-320
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