Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPD489 как дополнительное лечение у взрослых с негативными симптомами шизофрении (NSS)

1 июня 2021 г. обновлено: Shire

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости групп диапазона низких и высоких доз SPD489 в качестве дополнительного лечения к установленным поддерживающим дозам антипсихотических препаратов на Негативные симптомы у клинически стабильных взрослых с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении

Оценить безопасность и эффективность групп лечения низкими и высокими дозами SPD489 по сравнению с плацебо при назначении в качестве дополнительной терапии к антипсихотическим препаратам у клинически стабильных взрослых с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет диагноз шизофрении не менее 2 лет.
  • Субъект имеет стойкие преобладающие негативные симптомы
  • Субъект имеет 2 или более стойких преобладающих негативных симптома (аффективное уплощение, алогия, аволюционная апатия и ангедония-асоциальность), которые, как установлено, присутствуют в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъект поддерживается на монотерапии или политерапии антипсихотическими препаратами не более чем с двумя антипсихотическими препаратами.
  • Субъект был клинически стабилен и находится в неострой фазе болезни.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически заметные положительные симптомы
  • Субъект считается рефрактерным к лечению
  • Субъект имеет текущую историю злоупотребления психоактивными веществами / зависимости
  • Субъект считается подверженным суицидальному риску или риску причинения вреда другим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо принимается один раз в день в течение 26 недель.
Экспериментальный: SPD489 Низкая доза
Лекарство: SPD489 Низкая доза
SPD489 капсулы по 20, 30 или 40 мг один раз в день до 26 недель
Другие имена:
  • Vyvanse, димезилат лисдексамфетамина, LDX
Экспериментальный: SPD489 Высокая доза
Лекарство: SPD489 Высокая доза
SPD489 капсулы по 50, 60 или 70 мг один раз в день до 26 недель.
Другие имена:
  • Vyvanse, димезилат лисдексамфетамина, LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл по оценке негативных симптомов (NSA-16)
Временное ограничение: до 26 недель
до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: до 26 недель
до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-320

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться