Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD489 jako leczenie wspomagające u dorosłych z negatywnymi objawami schizofrenii (NSS)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji grup otrzymujących niskie i wysokie dawki SPD489 jako leczenia wspomagającego ustalone dawki podtrzymujące leków przeciwpsychotycznych na Objawy negatywne u stabilnych klinicznie dorosłych z utrzymującymi się dominującymi objawami negatywnymi schizofrenii

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności grupy otrzymującej małe i duże dawki SPD489 w porównaniu z placebo, gdy jest podawana jako terapia wspomagająca leki przeciwpsychotyczne u stabilnych klinicznie dorosłych z uporczywymi dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma diagnozę schizofrenii od co najmniej 2 lat
  • Podmiot ma uporczywe dominujące objawy negatywne
  • Podmiot ma 2 lub więcej uporczywych dominujących objawów negatywnych (spłaszczenie afektywne, alogia, apatia awolicyjna i anhedonia-aspołeczność), co do których ustalono, że występowały przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent jest utrzymywany na monoterapii lub terapii przeciwpsychotycznej nie więcej niż 2 lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pacjent jest klinicznie stabilny i znajduje się w nieostrej fazie choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma zauważalne klinicznie objawy pozytywne
  • Podmiot jest uważany za opornego na leczenie
  • Podmiot ma aktualną historię nadużywania/uzależnienia od substancji
  • Podmiot jest uważany za osobę stwarzającą ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie przez okres do 26 tygodni
Eksperymentalny: SPD489 Niska dawka
Lek: SPD489 Niska dawka
SPD489 Kapsułki 20, 30 lub 40 mg przyjmowane raz dziennie przez okres do 26 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse, dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX
Eksperymentalny: SPD489 Wysoka dawka
Lek: SPD489 Wysoka dawka
SPD489 Kapsułki 50, 60 lub 70 mg przyjmowane raz dziennie przez okres do 26 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse, dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik oceny objawów negatywnych (NSA-16).
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD489 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj