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SPD489 come trattamento aggiuntivo negli adulti con sintomi negativi della schizofrenia (NSS)

1 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di gruppi a basso e alto dosaggio di SPD489 come trattamento aggiuntivo alle dosi di mantenimento stabilite di farmaci antipsicotici su Sintomi negativi negli adulti clinicamente stabili che presentano sintomi negativi predominanti persistenti della schizofrenia

Valutare la sicurezza e l'efficacia dei gruppi di trattamento SPD489 a basso dosaggio e ad alto dosaggio rispetto al placebo quando somministrato come terapia aggiuntiva al farmaco antipsicotico in adulti clinicamente stabili con sintomi negativi predominanti persistenti della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia da almeno 2 anni
  • Il soggetto ha sintomi negativi predominanti persistenti
  • Il soggetto ha 2 o più sintomi negativi predominanti persistenti (appiattimento affettivo, alogia, apatia avolitiva e anedonia-asocialità) accertati per essere presenti da almeno 6 mesi
  • - Il soggetto è mantenuto in monoterapia antipsicotica o politerapia con non più di 2 farmaci antipsicotici
  • Il soggetto è stato clinicamente stabile ed è nella fase non acuta della malattia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sintomi positivi clinicamente notevoli
  • Il soggetto è considerato refrattario al trattamento
  • Il soggetto ha una storia attuale di abuso di sostanze/dipendenza
  • Il soggetto è considerato a rischio di suicidio o rischio di danneggiare gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo assunta una volta al giorno per un massimo di 26 settimane
Sperimentale: SPD489 Basso dosaggio
Droga: SPD489 Basso dosaggio
SPD489 20, 30 o 40 mg capsule assunte una volta al giorno fino a 26 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamine dimesylate, LDX
Sperimentale: SPD489 ad alto dosaggio
Droga: SPD489 ad alto dosaggio
SPD489 50, 60 o 70 mg capsule assunte una volta al giorno fino a 26 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamine dimesylate, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale Negative Symptom Assessment (NSA-16).
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

24 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

24 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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