Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPD489 als aanvullende behandeling bij volwassenen met negatieve symptomen van schizofrenie (NSS)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van groepen met een laag en hoog dosisbereik van SPD489 als aanvullende behandeling bij gevestigde onderhoudsdoses van antipsychotische medicatie op Negatieve symptomen bij klinisch stabiele volwassenen met aanhoudende overheersende negatieve symptomen van schizofrenie

Om de veiligheid en werkzaamheid van SPD489 laaggedoseerde en hooggedoseerde behandelingsgroepen te beoordelen op placebo wanneer gegeven als aanvullende therapie bij antipsychotische medicatie bij klinisch stabiele volwassenen met aanhoudende overheersende negatieve symptomen van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft al minstens 2 jaar de diagnose schizofrenie
  • Proefpersoon heeft aanhoudende overheersende negatieve symptomen
  • Proefpersoon heeft 2 of meer aanhoudende overheersende negatieve symptomen (afvlakking van het gevoel, alogia, avolitie-apathie en anhedonie-asocialiteit) waarvan is vastgesteld dat ze al ten minste 6 maanden aanwezig zijn
  • Proefpersoon wordt gehandhaafd op antipsychotische monotherapie of polytherapie met niet meer dan 2 antipsychotica
  • De patiënt is klinisch stabiel en bevindt zich in de niet-acute fase van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch opmerkelijke positieve symptomen
  • Onderwerp wordt beschouwd als refractair voor de behandeling
  • Betrokkene heeft een geschiedenis van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Onderwerp wordt beschouwd als een zelfmoordrisico of risico om anderen te schaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 26 weken
Experimenteel: SPD489 Lage dosis
Geneesmiddel: SPD489 Lage dosis
SPD489 20, 30 of 40 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 26 weken
Andere namen:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamine-dimesylaat, LDX
Experimenteel: SPD489 Hoge dosis
Geneesmiddel: SPD489 Hoge dosis
SPD489 50, 60 of 70 mg capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 26 weken
Andere namen:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamine-dimesylaat, LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaalscore negatieve symptoombeoordeling (NSA-16).
Tijdsspanne: tot 26 weken
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: tot 26 weken
tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

24 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren