- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01234298
정신분열병의 음성 증상이 있는 성인의 보조 치료제로서의 SPD489 (NSS)
2021년 6월 1일 업데이트: Shire
항정신병 약물의 확립된 유지 용량에 대한 보조 치료로서 SPD489의 저용량 및 고용량 범위 그룹의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 정신분열병의 지속적 우세한 음성 증상을 보이는 임상적으로 안정적인 성인의 음성 증상
정신분열증의 지속적인 우세 음성 증상이 있는 임상적으로 안정적인 성인에서 항정신병 약물에 대한 보조 요법으로 제공된 경우 위약에 대한 SPD489 저용량 및 고용량 치료 그룹의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 2년 동안 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지속적으로 우세한 음성 증상을 보입니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 확인된 2개 이상의 지속적 우세한 음성 증상(정서적 편평화, 무감각, 무감동, 무감각-무사회성)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 2개 이하의 항정신병 약물을 사용하여 항정신병 단일 요법 또는 다중 요법을 유지합니다.
- 피험자는 임상적으로 안정적이며 질병의 비급성 단계에 있음
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 주목할 만한 양성 증상을 보입니다.
- 피험자는 치료에 불응하는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 현재 약물 남용/의존 병력이 있습니다.
- 대상은 자살 위험 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
위약 캡슐을 최대 26주 동안 하루에 한 번 복용
|
실험적: SPD489 저용량
|
SPD489 20, 30 또는 40mg 캡슐을 최대 26주 동안 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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실험적: SPD489 고용량
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최대 26주 동안 하루에 한 번 SPD489 50, 60 또는 70mg 캡슐 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 증상 평가(NSA-16) 총점
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2012년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 24일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-320
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