SPD489 lisähoitona aikuisille, joilla on skitsofrenian negatiivisia oireita (NSS)
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu tutkimus SPD489:n pieni- ja suuriannoksisten ryhmien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona vakiintuneiden antipsykoottisten lääkkeiden ylläpitoannosten yhteydessä Negatiiviset oireet kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on pysyviä vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita
Arvioida SPD489:n pieni- ja suuriannoksisten hoitoryhmien turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan lisähoitona psykoosilääkityksen kanssa kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on jatkuvia vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu skitsofrenia vähintään 2 vuotta
- Kohdeella on jatkuvia vallitsevia negatiivisia oireita
- Tutkittavalla on vähintään 2 jatkuvaa vallitsevaa negatiivista oireita (affektiivinen litistyminen, alogia, haluttomuus ja anhedonia-asosiaalisuus), joiden on todettu olleen vähintään 6 kuukautta
- Kohde saa antipsykoottista monoterapiaa tai polyterapiaa enintään kahdella antipsykoottisella lääkkeellä
- Potilas on ollut kliinisesti vakaa ja on sairauden ei-akuutissa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä positiivisia oireita
- Kohteen katsotaan kestäneen hoitoa
- Tutkittavalla on tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta
- Kohdetta pidetään itsemurhariskinä tai riskinä vahingoittaa muita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapseli kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SPD489 Pieni annos
|
SPD489 20, 30 tai 40 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 26 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPD489 suuri annos
|
SPD489 50, 60 tai 70 mg kapselit otettuna kerran päivässä enintään 26 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negative Symptom Assessment (NSA-16) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .