血液透析内経口タンパク質および運動 (IHOPE) (IHOPE)
透析患者における透析内タンパク質補給と運動トレーニング。
血液透析治療を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者 (CKD ステージ 5) は、さまざまな併存疾患に苦しんでおり、その多くは機械的に関連している可能性があります。 タンパク質の栄養失調、筋肉の異化作用、および消耗が特に一般的であり、これらは筋力の低下、身体機能の低下、および身体活動の低レベルにつながります. 運動不足は、これらの機能低下を悪化させ、心血管疾患 (CVD) や骨障害を促進します。 この病気と障害のサイクルは、生活の質 (QOL) を大幅に低下させ、透析患者の死亡率を高めます。
多くの要因がこれらの併存疾患の発症に寄与しています。 慢性炎症は、透析患者のタンパク質栄養失調、CVD、および骨障害の原因および結果であると考えられています。 さらに、腎機能の欠損に起因するミネラル代謝の異常は、骨からのミネラルの損失と血管系へのミネラルの沈着を促進します。これは、血管石灰化 (VC) と呼ばれるプロセスです。 VC は、動脈硬化、動脈壁の内膜 - 中膜の厚さ (IMT) の増加、左心室肥大 (LVH)、心機能の低下など、さまざまな CVD 関連障害に関連しています。 これらの異常の結果として、心血管イベントは、一般集団の年齢および性別が一致する被験者よりも、透析患者で 10 ～ 30 倍大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
血液透析治療を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者 (CKD ステージ 5) は、さまざまな併存疾患に苦しんでおり、その多くは機械的に関連している可能性があります。 タンパク質の栄養失調、筋肉の異化作用、および消耗が特に一般的であり、これらは筋力の低下、身体機能の低下、および身体活動の低レベルにつながります. 運動不足は、これらの機能低下を悪化させ、心血管疾患 (CVD) や骨障害を促進します。 この病気と障害のサイクルは、生活の質 (QOL) を大幅に低下させ、透析患者の死亡率を高めます。
多くの要因がこれらの併存疾患の発症に寄与しています。 慢性炎症は、透析患者のタンパク質栄養失調、CVD、および骨障害の原因および結果であると考えられています。 さらに、腎機能の欠損に起因するミネラル代謝の異常は、骨からのミネラルの損失と血管系へのミネラルの沈着を促進します。これは、血管石灰化 (VC) と呼ばれるプロセスです。 VC は、動脈硬化、動脈壁の内膜 - 中膜の厚さ (IMT) の増加、左心室肥大 (LVH)、心機能の低下など、さまざまな CVD 関連障害に関連しています。 これらの異常の結果として、心血管イベントは、一般集団の年齢および性別が一致する被験者よりも、透析患者で 10 ～ 30 倍大きくなります。
CKD併存症の進行を予防または軽減するために、さまざまな薬物療法が一般的に使用されています。ただし、この集団の罹患率と死亡率は依然として非常に高く、この集団の健康と QOL を改善する可能性のある追加の治療戦略が必要であることを示しています。 最近、National Kidney Foundation は、タンパク質栄養失調を防ぐために、透析患者がタンパク質摂取量を 1.2 g/kg/日に増やすことを推奨しました。ただし、この推奨事項の有効性についてはほとんど知られていません。 透析中（透析中）のタンパク質補給は、血清アルブミンレベルを上昇させることが示されており 11、骨格筋へのアミノ酸の取り込みも増加させます。この効果は、レジスタンス運動と持久運動の両方によって増強されます. しかし、除脂肪体重、筋力、身体機能に対する透析中のタンパク質補給と運動トレーニングの個々の効果と組み合わせた効果は不明です. さらに、透析中のタンパク質補給と運動トレーニングは、CVD および腎骨疾患に関連する多くの危険因子 (血漿脂質、炎症変数など) を改善しますが、機能的 CVD アウトカム (動脈硬化、VC、IMT、LVH、心筋パフォーマンスなど) への影響を改善します。 ）および透析患者の骨の健康状態は不明です。
提案された研究の主な目的は、身体機能、CVDリスク、および骨の健康に対する、透析内持久運動トレーニング（サイクリング）を併用する場合と併用しない場合の透析内経口タンパク質補給の有効性を評価することです. また、これらの効果の潜在的なメカニズムを調べ、これらの要因の改善がQOLの改善につながるかどうかを判断します. 血液透析患者は、12 か月間、次のグループに無作為に割り付けられます。1) 通常のケア/コントロール (CON)。 2) 透析中タンパク質補給 (PRO);または 3) 透析中のタンパク質補給 + 運動トレーニング (PRO+EX)。
主な目的 #1: 透析中の経口タンパク質補給と運動トレーニングが身体機能に及ぼす影響を調べます。
仮説 1: シャトル ウォーク テストで評価される身体機能は、CON と比較して PRO+EX および PRO で改善され、改善の規模は PRO+EX で最大になります。 二次分析では、除脂肪体重、筋力、日常生活動作 (ADL) 評価など、身体機能に関連する他の変数に対する介入の効果も調べます。
主な目的 #2: CVD リスクに対する透析中の経口タンパク質補給と運動トレーニングの効果を調べる.
仮説 2: 頸動脈硬化によって評価される CVD リスクは、CON と比較して PRO+EX および PRO で改善され、改善の大きさは PRO+EX で最大になります。 二次分析では、頸動脈IMT、心筋機能、LVH、大動脈石灰化、心外膜脂肪レベルなど、CVDリスクに関連する他の要因に対する介入の影響も調べます。
主な目的 #3: 骨ミネラル密度 (BMD) によって決定されるように、透析中の経口タンパク質補給と運動トレーニングが骨の健康に及ぼす影響を調べます。
仮説 3: BMD は、PRO+EX または PRO よりも CON で大幅に減少します。 BMD は PRO+EX または PRO で安定していると予想されます。 エクササイズは骨への負荷（つまり、地面または関節の反力を引き起こす）ではないため、BMD に対する PRO+EX の相加効果は期待できません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも週に3日は血液透析治療を受ける必要があります。
- 30歳以上である必要があります。
- -対照群または介入群に無作為化されることをいとわない必要があります。
- 身体的に運動できる必要があります (例: 透析中のサイクリングを妨げるような整形外科的問題がないこと)。
- 参加するには、主治医から医療許可を得る必要があります。
- カルシウムレベルを制御するためにリン酸結合剤を使用する必要があります。
除外基準:
- 持続的ヘモグロビン値 < 10g/dl。
- 体重が 300 ポンドを超える。
- -現在、任意の形式の透析内タンパク質補給（経口、経腸、または非経口）を受けているか、任意の形式の透析内運動トレーニングに参加しています。
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および非代償性慢性心不全 (CHF)。
- -3か月未満の透析治療中（または登録が延期される場合があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
このグループの患者には、栄養価の低い飲み物が与えられ、運動は行われません。
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週に 3 回、透析セッションの前にプラセボの非栄養飲料を投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：タンパク質
このグループの患者は、透析セッションの最初の 1 時間に 30 グラムの液体ホエイ プロテイン サプリメントを摂取します。
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週に 3 回、透析セッションの前にホエイプロテイン飲料が投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：プロテイン + エクササイズ
このグループは、透析治療中に 30 グラムの液体ホエイ プロテイン サプリメントを摂取し、30 ～ 45 分間運動します。
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週に 3 回、透析セッションの前にホエイプロテイン飲料が投与されます。
患者はまた、週3回の透析セッション中にエアロバイクで運動します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の経口タンパク質補給と運動トレーニングが身体機能に及ぼす影響を調べます。
時間枠：12ヶ月
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シャトル ウォーク テストで評価される身体機能は、PRO+EX と PRO で CON と比較して改善され、改善の程度は PRO+EX で最大になります。
二次分析では、除脂肪体重、筋力、日常生活動作 (ADL) 評価など、身体機能に関連する他の変数に対する介入の効果も調べます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析中の経口タンパク質補給と運動トレーニングが CVD リスクに及ぼす影響を調べます。
時間枠：12ヶ月
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頸動脈硬化によって評価される CVD リスクは、CON と比較して PRO+EX および PRO で改善され、改善の大きさは PRO+EX で最大になります。
二次分析では、頸動脈IMT、心筋機能、LVH、大動脈石灰化、心外膜脂肪レベルなど、CVDリスクに関連する他の要因に対する介入の影響も調べます。
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12ヶ月
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骨ミネラル密度 (BMD) によって決定されるように、透析中の経口タンパク質補給と運動トレーニングが骨の健康に及ぼす影響を調べます。
時間枠：12ヶ月
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PRO+EXやPROよりもCONの方が大幅にBMDが減少します。
BMD は PRO+EX または PRO で安定していると予想されます。
エクササイズは骨への負荷（つまり、地面または関節の反力を引き起こす）ではないため、BMD に対する PRO+EX の相加効果は期待できません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth R Wilund, Ph.D.、University of Illinois at Urbana-Champaign
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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