- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01234441
Intra hemodialitikus orális fehérje és testmozgás (IHOPE) (IHOPE)
Intradialitikus fehérje-kiegészítés és gyakorlatoktatás dialízises betegek számára.
A hemodialízis kezelésben részesülő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek (CKD 5. stádium) számos társbetegségben szenvednek, amelyek közül sok mechanikusan összefügghet. Különösen gyakori a fehérje alultápláltság, az izomkatabolizmus és a sorvadás, és ezek az izomerő csökkenéséhez, a fizikai funkciók csökkenéséhez és a fizikai aktivitás alacsony szintjéhez vezetnek. A fizikai inaktivitás súlyosbítja ezeket a funkcionális hanyatlást, és elősegíti a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és a csontrendszeri rendellenességeket. A betegség és a fogyatékosság ezen ciklusa nagymértékben csökkenti az életminőséget (QOL) és növeli a dializált betegek halálozási arányát.
Számos tényező járul hozzá ezen társbetegségek kialakulásához. Úgy gondolják, hogy a krónikus gyulladás a fehérje-alultápláltság, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a dializált betegek csontrendszeri rendellenességeinek oka és következménye. Ezenkívül a veseműködés hiányából eredő ásványianyag-anyagcsere-rendellenességek elősegítik az ásványi anyagok csontból történő elvesztését és az ásványi anyagok lerakódását az érrendszerben, ezt a folyamatot vascularis meszesedésnek (VC) nevezik. A VC számos CVD-vel kapcsolatos rendellenességgel jár, beleértve az artériás merevséget, az artériás fal intima-media vastagságának növekedését (IMT), a bal kamrai hipertrófiát (LVH) és a szívműködés hanyatlását. Ezen eltérések eredményeként a kardiovaszkuláris események 10-30-szor gyakoribbak a dializált betegekben, mint az életkorban és nemben megegyező alanyoknál az általános populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodialízis kezelésben részesülő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek (CKD 5. stádium) számos társbetegségben szenvednek, amelyek közül sok mechanikusan összefügghet. Különösen gyakori a fehérje alultápláltság, az izomkatabolizmus és a sorvadás, és ezek az izomerő csökkenéséhez, a fizikai funkciók csökkenéséhez és a fizikai aktivitás alacsony szintjéhez vezetnek. A fizikai inaktivitás súlyosbítja ezeket a funkcionális hanyatlást, és elősegíti a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és a csontrendszeri rendellenességeket. A betegség és a fogyatékosság ezen ciklusa nagymértékben csökkenti az életminőséget (QOL) és növeli a dializált betegek halálozási arányát.
Számos tényező járul hozzá ezen társbetegségek kialakulásához. Úgy gondolják, hogy a krónikus gyulladás a fehérje-alultápláltság, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a dializált betegek csontrendszeri rendellenességeinek oka és következménye. Ezenkívül a veseműködés hiányából eredő ásványianyag-anyagcsere-rendellenességek elősegítik az ásványi anyagok csontból történő elvesztését és az ásványi anyagok lerakódását az érrendszerben, ezt a folyamatot vascularis meszesedésnek (VC) nevezik. A VC számos CVD-vel kapcsolatos rendellenességgel jár, beleértve az artériás merevséget, az artériás fal intima-media vastagságának növekedését (IMT), a bal kamrai hipertrófiát (LVH) és a szívműködés hanyatlását. Ezen eltérések eredményeként a kardiovaszkuláris események 10-30-szor gyakoribbak a dializált betegekben, mint az életkorban és nemben megegyező alanyoknál az általános populációban.
A CKD egyidejű betegségek progressziójának megelőzésére vagy enyhítésére általában számos gyógyszeres terápiát alkalmaznak; azonban ebben a populációban a morbiditás és mortalitás továbbra is rendkívül magas, ami azt jelzi, hogy további terápiás stratégiákra van szükség, amelyek javíthatják az egészséget és az életminőséget ebben a populációban. Nemrég az Országos Vesealapítvány azt javasolta, hogy a dializált betegek napi 1,2 g/ttkg-ra emeljék fehérjebevitelüket, hogy megelőzzék a fehérje alultápláltságot; ennek az ajánlásnak a hatékonyságáról azonban keveset tudunk. Kimutatták, hogy az intradialitikus (dialízis alatti) fehérje-kiegészítés növeli a szérum albuminszintet11, és növeli a vázizomzat aminosav-felvételét is, amely hatást az ellenállás és az állóképességi gyakorlat egyaránt fokozza. Az intradialitikus fehérje-kiegészítés és a gyakorlati edzés egyéni és kombinált hatása a sovány tömegre, az izomerőre és a fizikai funkciókra azonban nem ismert. Ezenkívül az intradialitikus fehérje-kiegészítés és a testmozgás javítja a szív- és érrendszeri betegséggel és a vese csontbetegségével kapcsolatos számos kockázati tényezőt (pl. plazma lipidek, gyulladásos változók), de ezek hatását a funkcionális CVD kimenetelekre (pl. artériás merevség, VC, IMT, LVH, szívizom teljesítménye) ) és a dializált betegek csontjainak egészsége nem ismert.
A javasolt kutatás elsődleges célja az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés, egyidejű intradialitikus állóképességi edzéssel (kerékpározás) és anélkül, a fizikai funkcióra, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára és a csontok egészségére gyakorolt hatásának értékelése. Megvizsgáljuk ezen hatások lehetséges mechanizmusait is, és meghatározzuk, hogy ezeknek a tényezőknek a javulása a QOL javulásához vezet-e. A hemodializált betegeket a következő csoportokba osztják 12 hónapra: 1) szokásos ellátás/kontroll (CON); 2) intradialitikus fehérje-kiegészítés (PRO); vagy 3) intradialitikus fehérje-kiegészítés + gyakorlati edzés (PRO+EX).
Elsődleges cél #1: Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testedzés fizikai funkcióra gyakorolt hatását.
1. hipotézis: A fizikai funkciók, amint azt egy ingajárati sétateszt értékeli, a PRO+EX és a PRO esetében javulni fog a CON-hoz képest, és a fejlesztések mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb. A másodlagos elemzések során azt is megvizsgáljuk, hogy beavatkozásaink milyen hatással vannak a fizikai funkciókkal kapcsolatos egyéb változókra, beleértve a sovány testtömeget, az izomerőt és a mindennapi életvitel (ADL) értékelését.
2. elsődleges cél: Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára.
2. hipotézis: A carotis artéria merevsége alapján a CVD kockázata PRO+EX és PRO esetén javul a CON-hoz képest, és a javulás mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb. A másodlagos elemzések során megvizsgáljuk beavatkozásaink hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos egyéb tényezőkre is, beleértve a carotis IMT-t, a szívizom teljesítményét, az LVH-t, az aorta meszesedését és az epicardialis zsírszintet.
3. elsődleges cél: Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatását a csontok egészségére a csont ásványi sűrűség (BMD) alapján.
3. hipotézis: A BMD lényegesen jobban csökken CON-ban, mint PRO+EX vagy PRO esetén. Arra számítunk, hogy a BMD stabil marad PRO+EX vagy PRO esetén. Mivel a gyakorlat nem csontterhelés (azaz talaj- vagy ízületi reakcióerők kiváltása), nem számítunk a PRO+EX additív hatására a BMD-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti legalább 3 napon hemodialízis kezelésben kell részesülnie.
- ≥ 30 évesnek kell lennie.
- Hajlandónak kell lennie véletlenszerű besorolásra a kontroll vagy az intervenciós csoportokba.
- Fizikailag képesnek kell lennie a testmozgásra (pl. nincs olyan ortopédiai probléma, amely kizárná a kerékpározást a dialízis során).
- A részvételhez egészségügyi engedélyt kell kapnia az alapellátó orvosától.
- Foszfátkötő anyagokon kell lennie a kalciumszint szabályozásához.
Kizárási kritériumok:
- Tartós hemoglobinszint < 10g/dl.
- Súlya meghaladja a 300 fontot.
- Jelenleg bármilyen formában intradialitikus fehérje-kiegészítésben részesül (orális, enterális vagy parenterális), vagy részt vesz bármilyen intradialitikus edzésen.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és dekompenzált krónikus szívelégtelenség (CHF).
- < 3 hónapig dialíziskezelés alatt (vagy a beiratkozás elhalasztható).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ez a betegcsoport nem tápláló italt kap, testmozgás nélkül.
|
A dialízis előtt hetente háromszor placebo, nem tápláló italt kell beadni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fehérje
Ez a betegcsoport 30 gramm folyékony tejsavófehérje-kiegészítőt fog bevenni a dialízis első órájában.
|
A dialízis előtt heti 3 alkalommal tejsavófehérje ital kerül beadásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fehérje + edzés
Ez a csoport 30 gramm folyékony tejsavófehérje-kiegészítőt vesz be, valamint 30-45 percig edz a dialíziskezelés alatt.
|
A dialízis előtt heti 3 alkalommal tejsavófehérje ital kerül beadásra.
A betegek hetente háromszor álló kerékpárral is edzenek a dialízis során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testedzés fizikai funkcióra gyakorolt hatását.
Időkeret: 12 hónap
|
A sétateszttel értékelt fizikai funkciók PRO+EX és PRO esetén javulnak a CON-hoz képest, és a fejlesztések mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb.
A másodlagos elemzések során azt is megvizsgáljuk, hogy beavatkozásaink milyen hatással vannak a fizikai funkciókkal kapcsolatos egyéb változókra, beleértve a sovány testtömeget, az izomerőt és a mindennapi életvitel (ADL) értékelését.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatásait a CVD kockázatára.
Időkeret: 12 hónap
|
A nyaki verőér-merevség alapján értékelt CVD-kockázat a PRO+EX és a PRO esetében javul a CON-hoz képest, és a javulás mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb.
A másodlagos elemzések során megvizsgáljuk beavatkozásaink hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos egyéb tényezőkre is, beleértve a carotis IMT-t, a szívizom teljesítményét, az LVH-t, az aorta meszesedését és az epicardialis zsírszintet.
|
12 hónap
|
|
Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatásait a csontok egészségére a csont ásványi sűrűség (BMD) alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
A BMD lényegesen jobban csökken a CON-ban, mint a PRO+EX vagy a PRO esetén.
Arra számítunk, hogy a BMD stabil marad PRO+EX vagy PRO esetén.
Mivel a gyakorlat nem csontterhelés (azaz talaj- vagy ízületi reakcióerők kiváltása), nem számítunk a PRO+EX additív hatására a BMD-re.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK084016-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .