Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra hemodialitikus orális fehérje és testmozgás (IHOPE) (IHOPE)

2018. július 31. frissítette: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign

Intradialitikus fehérje-kiegészítés és gyakorlatoktatás dialízises betegek számára.

A hemodialízis kezelésben részesülő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek (CKD 5. stádium) számos társbetegségben szenvednek, amelyek közül sok mechanikusan összefügghet. Különösen gyakori a fehérje alultápláltság, az izomkatabolizmus és a sorvadás, és ezek az izomerő csökkenéséhez, a fizikai funkciók csökkenéséhez és a fizikai aktivitás alacsony szintjéhez vezetnek. A fizikai inaktivitás súlyosbítja ezeket a funkcionális hanyatlást, és elősegíti a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és a csontrendszeri rendellenességeket. A betegség és a fogyatékosság ezen ciklusa nagymértékben csökkenti az életminőséget (QOL) és növeli a dializált betegek halálozási arányát.

Számos tényező járul hozzá ezen társbetegségek kialakulásához. Úgy gondolják, hogy a krónikus gyulladás a fehérje-alultápláltság, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a dializált betegek csontrendszeri rendellenességeinek oka és következménye. Ezenkívül a veseműködés hiányából eredő ásványianyag-anyagcsere-rendellenességek elősegítik az ásványi anyagok csontból történő elvesztését és az ásványi anyagok lerakódását az érrendszerben, ezt a folyamatot vascularis meszesedésnek (VC) nevezik. A VC számos CVD-vel kapcsolatos rendellenességgel jár, beleértve az artériás merevséget, az artériás fal intima-media vastagságának növekedését (IMT), a bal kamrai hipertrófiát (LVH) és a szívműködés hanyatlását. Ezen eltérések eredményeként a kardiovaszkuláris események 10-30-szor gyakoribbak a dializált betegekben, mint az életkorban és nemben megegyező alanyoknál az általános populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hemodialízis kezelésben részesülő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek (CKD 5. stádium) számos társbetegségben szenvednek, amelyek közül sok mechanikusan összefügghet. Különösen gyakori a fehérje alultápláltság, az izomkatabolizmus és a sorvadás, és ezek az izomerő csökkenéséhez, a fizikai funkciók csökkenéséhez és a fizikai aktivitás alacsony szintjéhez vezetnek. A fizikai inaktivitás súlyosbítja ezeket a funkcionális hanyatlást, és elősegíti a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és a csontrendszeri rendellenességeket. A betegség és a fogyatékosság ezen ciklusa nagymértékben csökkenti az életminőséget (QOL) és növeli a dializált betegek halálozási arányát.

Számos tényező járul hozzá ezen társbetegségek kialakulásához. Úgy gondolják, hogy a krónikus gyulladás a fehérje-alultápláltság, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a dializált betegek csontrendszeri rendellenességeinek oka és következménye. Ezenkívül a veseműködés hiányából eredő ásványianyag-anyagcsere-rendellenességek elősegítik az ásványi anyagok csontból történő elvesztését és az ásványi anyagok lerakódását az érrendszerben, ezt a folyamatot vascularis meszesedésnek (VC) nevezik. A VC számos CVD-vel kapcsolatos rendellenességgel jár, beleértve az artériás merevséget, az artériás fal intima-media vastagságának növekedését (IMT), a bal kamrai hipertrófiát (LVH) és a szívműködés hanyatlását. Ezen eltérések eredményeként a kardiovaszkuláris események 10-30-szor gyakoribbak a dializált betegekben, mint az életkorban és nemben megegyező alanyoknál az általános populációban.

A CKD egyidejű betegségek progressziójának megelőzésére vagy enyhítésére általában számos gyógyszeres terápiát alkalmaznak; azonban ebben a populációban a morbiditás és mortalitás továbbra is rendkívül magas, ami azt jelzi, hogy további terápiás stratégiákra van szükség, amelyek javíthatják az egészséget és az életminőséget ebben a populációban. Nemrég az Országos Vesealapítvány azt javasolta, hogy a dializált betegek napi 1,2 g/ttkg-ra emeljék fehérjebevitelüket, hogy megelőzzék a fehérje alultápláltságot; ennek az ajánlásnak a hatékonyságáról azonban keveset tudunk. Kimutatták, hogy az intradialitikus (dialízis alatti) fehérje-kiegészítés növeli a szérum albuminszintet11, és növeli a vázizomzat aminosav-felvételét is, amely hatást az ellenállás és az állóképességi gyakorlat egyaránt fokozza. Az intradialitikus fehérje-kiegészítés és a gyakorlati edzés egyéni és kombinált hatása a sovány tömegre, az izomerőre és a fizikai funkciókra azonban nem ismert. Ezenkívül az intradialitikus fehérje-kiegészítés és a testmozgás javítja a szív- és érrendszeri betegséggel és a vese csontbetegségével kapcsolatos számos kockázati tényezőt (pl. plazma lipidek, gyulladásos változók), de ezek hatását a funkcionális CVD kimenetelekre (pl. artériás merevség, VC, IMT, LVH, szívizom teljesítménye) ) és a dializált betegek csontjainak egészsége nem ismert.

A javasolt kutatás elsődleges célja az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés, egyidejű intradialitikus állóképességi edzéssel (kerékpározás) és anélkül, a fizikai funkcióra, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára és a csontok egészségére gyakorolt ​​hatásának értékelése. Megvizsgáljuk ezen hatások lehetséges mechanizmusait is, és meghatározzuk, hogy ezeknek a tényezőknek a javulása a QOL javulásához vezet-e. A hemodializált betegeket a következő csoportokba osztják 12 hónapra: 1) szokásos ellátás/kontroll (CON); 2) intradialitikus fehérje-kiegészítés (PRO); vagy 3) intradialitikus fehérje-kiegészítés + gyakorlati edzés (PRO+EX).

Elsődleges cél #1: Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testedzés fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatását.

1. hipotézis: A fizikai funkciók, amint azt egy ingajárati sétateszt értékeli, a PRO+EX és a PRO esetében javulni fog a CON-hoz képest, és a fejlesztések mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb. A másodlagos elemzések során azt is megvizsgáljuk, hogy beavatkozásaink milyen hatással vannak a fizikai funkciókkal kapcsolatos egyéb változókra, beleértve a sovány testtömeget, az izomerőt és a mindennapi életvitel (ADL) értékelését.

2. elsődleges cél: Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára.

2. hipotézis: A carotis artéria merevsége alapján a CVD kockázata PRO+EX és PRO esetén javul a CON-hoz képest, és a javulás mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb. A másodlagos elemzések során megvizsgáljuk beavatkozásaink hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos egyéb tényezőkre is, beleértve a carotis IMT-t, a szívizom teljesítményét, az LVH-t, az aorta meszesedését és az epicardialis zsírszintet.

3. elsődleges cél: Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatását a csontok egészségére a csont ásványi sűrűség (BMD) alapján.

3. hipotézis: A BMD lényegesen jobban csökken CON-ban, mint PRO+EX vagy PRO esetén. Arra számítunk, hogy a BMD stabil marad PRO+EX vagy PRO esetén. Mivel a gyakorlat nem csontterhelés (azaz talaj- vagy ízületi reakcióerők kiváltása), nem számítunk a PRO+EX additív hatására a BMD-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heti legalább 3 napon hemodialízis kezelésben kell részesülnie.
  • ≥ 30 évesnek kell lennie.
  • Hajlandónak kell lennie véletlenszerű besorolásra a kontroll vagy az intervenciós csoportokba.
  • Fizikailag képesnek kell lennie a testmozgásra (pl. nincs olyan ortopédiai probléma, amely kizárná a kerékpározást a dialízis során).
  • A részvételhez egészségügyi engedélyt kell kapnia az alapellátó orvosától.
  • Foszfátkötő anyagokon kell lennie a kalciumszint szabályozásához.

Kizárási kritériumok:

  • Tartós hemoglobinszint < 10g/dl.
  • Súlya meghaladja a 300 fontot.
  • Jelenleg bármilyen formában intradialitikus fehérje-kiegészítésben részesül (orális, enterális vagy parenterális), vagy részt vesz bármilyen intradialitikus edzésen.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és dekompenzált krónikus szívelégtelenség (CHF).
  • < 3 hónapig dialíziskezelés alatt (vagy a beiratkozás elhalasztható).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ez a betegcsoport nem tápláló italt kap, testmozgás nélkül.
A dialízis előtt hetente háromszor placebo, nem tápláló italt kell beadni.
ACTIVE_COMPARATOR: Fehérje
Ez a betegcsoport 30 gramm folyékony tejsavófehérje-kiegészítőt fog bevenni a dialízis első órájában.
A dialízis előtt heti 3 alkalommal tejsavófehérje ital kerül beadásra.
ACTIVE_COMPARATOR: Fehérje + edzés
Ez a csoport 30 gramm folyékony tejsavófehérje-kiegészítőt vesz be, valamint 30-45 percig edz a dialíziskezelés alatt.
A dialízis előtt heti 3 alkalommal tejsavófehérje ital kerül beadásra. A betegek hetente háromszor álló kerékpárral is edzenek a dialízis során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testedzés fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatását.
Időkeret: 12 hónap
A sétateszttel értékelt fizikai funkciók PRO+EX és PRO esetén javulnak a CON-hoz képest, és a fejlesztések mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb. A másodlagos elemzések során azt is megvizsgáljuk, hogy beavatkozásaink milyen hatással vannak a fizikai funkciókkal kapcsolatos egyéb változókra, beleértve a sovány testtömeget, az izomerőt és a mindennapi életvitel (ADL) értékelését.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatásait a CVD kockázatára.
Időkeret: 12 hónap
A nyaki verőér-merevség alapján értékelt CVD-kockázat a PRO+EX és a PRO esetében javul a CON-hoz képest, és a javulás mértéke a PRO+EX esetében lesz a legnagyobb. A másodlagos elemzések során megvizsgáljuk beavatkozásaink hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos egyéb tényezőkre is, beleértve a carotis IMT-t, a szívizom teljesítményét, az LVH-t, az aorta meszesedését és az epicardialis zsírszintet.
12 hónap
Vizsgálja meg az intradialitikus orális fehérje-kiegészítés és a testmozgás hatásait a csontok egészségére a csont ásványi sűrűség (BMD) alapján.
Időkeret: 12 hónap
A BMD lényegesen jobban csökken a CON-ban, mint a PRO+EX vagy a PRO esetén. Arra számítunk, hogy a BMD stabil marad PRO+EX vagy PRO esetén. Mivel a gyakorlat nem csontterhelés (azaz talaj- vagy ízületi reakcióerők kiváltása), nem számítunk a PRO+EX additív hatására a BMD-re.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DK084016-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel