Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrahæmodialytisk oralt protein og motion (IHOPE) (IHOPE)

31. juli 2018 opdateret af: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign

Intradialytisk proteintilskud og træningstræning hos dialysepatienter.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialysebehandling (CKD stadium 5), lider af en række forskellige komorbide sygdomme, hvoraf mange kan være mekanisk forbundet. Proteinfejlernæring, muskelkatabolisme og -svind er særligt almindelige, og disse fører til nedsat muskelstyrke, nedsat fysisk funktion og lavt fysisk aktivitetsniveau. Fysisk inaktivitet forværrer disse funktionelle fald og fremmer også kardiovaskulær sygdom (CVD) og knoglelidelser. Denne cyklus af sygdom og handicap reducerer i høj grad livskvalitet (QOL) og øger dødeligheden hos dialysepatienter.

Mange faktorer bidrager til udviklingen af ​​disse komorbiditeter. Kronisk betændelse menes at være en årsag til og en konsekvens af proteinunderernæring, hjerte-kar-sygdomme og knoglelidelser hos dialysepatienter. Derudover fremmer abnormiteter i mineralmetabolismen som følge af underskud i nyrefunktionen tabet af mineral fra knogler og aflejring af mineral i vaskulaturen, en proces, der kaldes vaskulær forkalkning (VC). VC er forbundet med en række CVD-relaterede lidelser, herunder arteriel stivhed, stigninger i arteriel væg intima-media tykkelse (IMT), venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og fald i hjertefunktion. Som et resultat af disse abnormiteter er kardiovaskulære hændelser 10 til 30 gange større hos dialysepatienter end hos alders- og kønsmatchede forsøgspersoner i den generelle befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialysebehandling (CKD stadium 5), lider af en række forskellige komorbide sygdomme, hvoraf mange kan være mekanisk forbundet. Proteinfejlernæring, muskelkatabolisme og -svind er særligt almindelige, og disse fører til nedsat muskelstyrke, nedsat fysisk funktion og lavt fysisk aktivitetsniveau. Fysisk inaktivitet forværrer disse funktionelle fald og fremmer også kardiovaskulær sygdom (CVD) og knoglelidelser. Denne cyklus af sygdom og handicap reducerer i høj grad livskvalitet (QOL) og øger dødeligheden hos dialysepatienter.

Mange faktorer bidrager til udviklingen af ​​disse komorbiditeter. Kronisk betændelse menes at være en årsag til og en konsekvens af proteinunderernæring, hjerte-kar-sygdomme og knoglelidelser hos dialysepatienter. Derudover fremmer abnormiteter i mineralmetabolismen som følge af underskud i nyrefunktionen tabet af mineral fra knogler og aflejring af mineral i vaskulaturen, en proces, der kaldes vaskulær forkalkning (VC). VC er forbundet med en række CVD-relaterede lidelser, herunder arteriel stivhed, stigninger i arteriel væg intima-media tykkelse (IMT), venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og fald i hjertefunktion. Som et resultat af disse abnormiteter er kardiovaskulære hændelser 10 til 30 gange større hos dialysepatienter end hos alders- og kønsmatchede forsøgspersoner i den generelle befolkning.

En række forskellige farmakologiske terapier bruges almindeligvis til at hjælpe med at forhindre eller dæmpe udviklingen af ​​CKD-komorbiditeter; sygelighed og dødelighed i denne population forbliver dog ekstremt høj, hvilket indikerer, at der er behov for yderligere terapeutiske strategier, der kan forbedre sundheden og livskvaliteten i denne population. For nylig anbefalede National Kidney Foundation, at dialysepatienter øger deres proteinindtag til 1,2 g/kg/dag for at hjælpe med at forhindre proteinunderernæring; der er dog lidt kendt om effektiviteten af ​​denne anbefaling. Intradialytisk (under dialyse) proteintilskud har vist sig at øge serumalbuminniveauet11 og øger også aminosyreoptagelsen i skeletmuskulaturen, en effekt der forstærkes af både modstands- og udholdenhedstræning. Imidlertid er den individuelle og kombinerede effekt af intradialytisk proteintilskud og træningstræning på mager masse, muskelstyrke og fysisk funktion ukendt. Ydermere forbedrer intradialytisk proteintilskud og træningstræning mange risikofaktorer forbundet med CVD og nyreknoglesygdom (f.eks. plasmalipider, inflammatoriske variabler), men deres effekt på funktionelle CVD-resultater (f.eks. arteriel stivhed, VC, IMT, LVH, myokardieydelse). ) og knoglesundhed hos dialysepatienter er ukendt.

Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af ​​intradialytisk oral proteintilskud, med og uden samtidig intradialytisk udholdenhedstræning (cykling), på fysisk funktion, CVD-risiko og knoglesundhed. Vi vil også undersøge potentielle mekanismer for disse effekter og afgøre, om forbedringer i disse faktorer fører til forbedringer i QOL. Hæmodialysepatienter vil blive randomiseret til følgende grupper i 12 måneder: 1) sædvanlig pleje/kontrol (CON); 2) intradialytisk proteintilskud (PRO); eller 3) intradialytisk proteintilskud + træningstræning (PRO+EX).

Primært mål #1: Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på fysisk funktion.

Hypotese #1: Fysisk funktion, som vurderet ved en shuttle-gangtest, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX. I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre variabler relateret til fysisk funktion, herunder magert kropsmasse, muskelstyrke og vurderinger af daglige aktiviteter (ADL).

Primært mål #2: Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på CVD-risiko.

Hypotese #2: CVD-risiko, som vurderet ved stivhed i halspulsåren, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX. I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre faktorer relateret til CVD-risiko, herunder carotis IMT, myokardieydelse, LVH, aortaforkalkning og epikardiefedtniveauer.

Primært mål #3: Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på knoglesundhed som bestemt af knoglemineraltæthed (BMD).

Hypotese #3: BMD vil blive reduceret væsentligt mere i CON end i PRO+EX eller PRO. Vi forventer, at BMD forbliver stabil i PRO+EX eller PRO. Fordi øvelsen ikke er knoglebelastning (dvs. påkalder jord- eller ledreaktionskræfter), forventer vi ikke additive effekter af PRO+EX på BMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have hæmodialysebehandling mindst 3 dage om ugen.
  • Skal være ≥ 30 år.
  • Skal være villig til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgrupperne.
  • Skal være fysisk i stand til at træne (f.eks. ingen ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at cykle under dialyse).
  • Skal modtage lægegodkendelse fra deres primære læge for at deltage.
  • Skal være på fosfatbindere for at kontrollere calciumniveauet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende hæmoglobinniveauer < 10g/dl.
  • Vægt mere end 300 pund.
  • Modtager i øjeblikket enhver form for intradialytisk proteintilskud (oral, enteral eller parenteral) eller deltager i enhver form for intradialytisk træning.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og dekompenseret kronisk hjertesvigt (CHF).
  • Ved dialysebehandling i < 3 måneder (eller tilmelding kan udskydes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe patienter vil modtage en ikke-ernæringsrig drik og ingen motion.
En placebo ikke-nærende drik vil blive administreret før dialyse sessioner 3 gange om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein
Denne gruppe patienter vil indtage 30 gram af et flydende valleproteintilskud i løbet af den første time af deres dialysesession
En valleproteindrik vil blive indgivet før dialysesessioner 3 gange om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein + motion
Denne gruppe vil indtage 30 gram af et flydende valleproteintilskud samt træne i 30-45 minutter under deres dialysebehandling
En valleproteindrik vil blive indgivet før dialysesessioner 3 gange om ugen. Patienterne vil også træne på stationær cykel under dialysesessioner 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten af ​​intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på den fysiske funktion.
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion, som vurderet ved en shuttle-gangtest, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX. I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre variabler relateret til fysisk funktion, herunder magert kropsmasse, muskelstyrke og vurderinger af daglige aktiviteter (ADL).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på CVD-risiko.
Tidsramme: 12 måneder
CVD-risiko, som vurderet ved stivhed i halspulsåren, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX. I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre faktorer relateret til CVD-risiko, herunder carotis IMT, myokardieydelse, LVH, aortaforkalkning og epikardiefedtniveauer.
12 måneder
Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på knoglesundhed som bestemt af knoglemineraltæthed (BMD).
Tidsramme: 12 måneder
BMD vil blive reduceret væsentligt mere i CON end i PRO+EX eller PRO. Vi forventer, at BMD forbliver stabil i PRO+EX eller PRO. Fordi øvelsen ikke er knoglebelastning (dvs. påkalder jord- eller ledreaktionskræfter), forventer vi ikke additive effekter af PRO+EX på BMD.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (SKØN)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK084016-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Styring

Abonner