- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01234441
Intrahæmodialytisk oralt protein og motion (IHOPE) (IHOPE)
Intradialytisk proteintilskud og træningstræning hos dialysepatienter.
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialysebehandling (CKD stadium 5), lider af en række forskellige komorbide sygdomme, hvoraf mange kan være mekanisk forbundet. Proteinfejlernæring, muskelkatabolisme og -svind er særligt almindelige, og disse fører til nedsat muskelstyrke, nedsat fysisk funktion og lavt fysisk aktivitetsniveau. Fysisk inaktivitet forværrer disse funktionelle fald og fremmer også kardiovaskulær sygdom (CVD) og knoglelidelser. Denne cyklus af sygdom og handicap reducerer i høj grad livskvalitet (QOL) og øger dødeligheden hos dialysepatienter.
Mange faktorer bidrager til udviklingen af disse komorbiditeter. Kronisk betændelse menes at være en årsag til og en konsekvens af proteinunderernæring, hjerte-kar-sygdomme og knoglelidelser hos dialysepatienter. Derudover fremmer abnormiteter i mineralmetabolismen som følge af underskud i nyrefunktionen tabet af mineral fra knogler og aflejring af mineral i vaskulaturen, en proces, der kaldes vaskulær forkalkning (VC). VC er forbundet med en række CVD-relaterede lidelser, herunder arteriel stivhed, stigninger i arteriel væg intima-media tykkelse (IMT), venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og fald i hjertefunktion. Som et resultat af disse abnormiteter er kardiovaskulære hændelser 10 til 30 gange større hos dialysepatienter end hos alders- og kønsmatchede forsøgspersoner i den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialysebehandling (CKD stadium 5), lider af en række forskellige komorbide sygdomme, hvoraf mange kan være mekanisk forbundet. Proteinfejlernæring, muskelkatabolisme og -svind er særligt almindelige, og disse fører til nedsat muskelstyrke, nedsat fysisk funktion og lavt fysisk aktivitetsniveau. Fysisk inaktivitet forværrer disse funktionelle fald og fremmer også kardiovaskulær sygdom (CVD) og knoglelidelser. Denne cyklus af sygdom og handicap reducerer i høj grad livskvalitet (QOL) og øger dødeligheden hos dialysepatienter.
Mange faktorer bidrager til udviklingen af disse komorbiditeter. Kronisk betændelse menes at være en årsag til og en konsekvens af proteinunderernæring, hjerte-kar-sygdomme og knoglelidelser hos dialysepatienter. Derudover fremmer abnormiteter i mineralmetabolismen som følge af underskud i nyrefunktionen tabet af mineral fra knogler og aflejring af mineral i vaskulaturen, en proces, der kaldes vaskulær forkalkning (VC). VC er forbundet med en række CVD-relaterede lidelser, herunder arteriel stivhed, stigninger i arteriel væg intima-media tykkelse (IMT), venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og fald i hjertefunktion. Som et resultat af disse abnormiteter er kardiovaskulære hændelser 10 til 30 gange større hos dialysepatienter end hos alders- og kønsmatchede forsøgspersoner i den generelle befolkning.
En række forskellige farmakologiske terapier bruges almindeligvis til at hjælpe med at forhindre eller dæmpe udviklingen af CKD-komorbiditeter; sygelighed og dødelighed i denne population forbliver dog ekstremt høj, hvilket indikerer, at der er behov for yderligere terapeutiske strategier, der kan forbedre sundheden og livskvaliteten i denne population. For nylig anbefalede National Kidney Foundation, at dialysepatienter øger deres proteinindtag til 1,2 g/kg/dag for at hjælpe med at forhindre proteinunderernæring; der er dog lidt kendt om effektiviteten af denne anbefaling. Intradialytisk (under dialyse) proteintilskud har vist sig at øge serumalbuminniveauet11 og øger også aminosyreoptagelsen i skeletmuskulaturen, en effekt der forstærkes af både modstands- og udholdenhedstræning. Imidlertid er den individuelle og kombinerede effekt af intradialytisk proteintilskud og træningstræning på mager masse, muskelstyrke og fysisk funktion ukendt. Ydermere forbedrer intradialytisk proteintilskud og træningstræning mange risikofaktorer forbundet med CVD og nyreknoglesygdom (f.eks. plasmalipider, inflammatoriske variabler), men deres effekt på funktionelle CVD-resultater (f.eks. arteriel stivhed, VC, IMT, LVH, myokardieydelse). ) og knoglesundhed hos dialysepatienter er ukendt.
Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af intradialytisk oral proteintilskud, med og uden samtidig intradialytisk udholdenhedstræning (cykling), på fysisk funktion, CVD-risiko og knoglesundhed. Vi vil også undersøge potentielle mekanismer for disse effekter og afgøre, om forbedringer i disse faktorer fører til forbedringer i QOL. Hæmodialysepatienter vil blive randomiseret til følgende grupper i 12 måneder: 1) sædvanlig pleje/kontrol (CON); 2) intradialytisk proteintilskud (PRO); eller 3) intradialytisk proteintilskud + træningstræning (PRO+EX).
Primært mål #1: Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på fysisk funktion.
Hypotese #1: Fysisk funktion, som vurderet ved en shuttle-gangtest, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX. I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre variabler relateret til fysisk funktion, herunder magert kropsmasse, muskelstyrke og vurderinger af daglige aktiviteter (ADL).
Primært mål #2: Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på CVD-risiko.
Hypotese #2: CVD-risiko, som vurderet ved stivhed i halspulsåren, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX. I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre faktorer relateret til CVD-risiko, herunder carotis IMT, myokardieydelse, LVH, aortaforkalkning og epikardiefedtniveauer.
Primært mål #3: Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på knoglesundhed som bestemt af knoglemineraltæthed (BMD).
Hypotese #3: BMD vil blive reduceret væsentligt mere i CON end i PRO+EX eller PRO. Vi forventer, at BMD forbliver stabil i PRO+EX eller PRO. Fordi øvelsen ikke er knoglebelastning (dvs. påkalder jord- eller ledreaktionskræfter), forventer vi ikke additive effekter af PRO+EX på BMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have hæmodialysebehandling mindst 3 dage om ugen.
- Skal være ≥ 30 år.
- Skal være villig til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgrupperne.
- Skal være fysisk i stand til at træne (f.eks. ingen ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at cykle under dialyse).
- Skal modtage lægegodkendelse fra deres primære læge for at deltage.
- Skal være på fosfatbindere for at kontrollere calciumniveauet.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hæmoglobinniveauer < 10g/dl.
- Vægt mere end 300 pund.
- Modtager i øjeblikket enhver form for intradialytisk proteintilskud (oral, enteral eller parenteral) eller deltager i enhver form for intradialytisk træning.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og dekompenseret kronisk hjertesvigt (CHF).
- Ved dialysebehandling i < 3 måneder (eller tilmelding kan udskydes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe patienter vil modtage en ikke-ernæringsrig drik og ingen motion.
|
En placebo ikke-nærende drik vil blive administreret før dialyse sessioner 3 gange om ugen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein
Denne gruppe patienter vil indtage 30 gram af et flydende valleproteintilskud i løbet af den første time af deres dialysesession
|
En valleproteindrik vil blive indgivet før dialysesessioner 3 gange om ugen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein + motion
Denne gruppe vil indtage 30 gram af et flydende valleproteintilskud samt træne i 30-45 minutter under deres dialysebehandling
|
En valleproteindrik vil blive indgivet før dialysesessioner 3 gange om ugen.
Patienterne vil også træne på stationær cykel under dialysesessioner 3 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effekten af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på den fysiske funktion.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk funktion, som vurderet ved en shuttle-gangtest, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX.
I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre variabler relateret til fysisk funktion, herunder magert kropsmasse, muskelstyrke og vurderinger af daglige aktiviteter (ADL).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på CVD-risiko.
Tidsramme: 12 måneder
|
CVD-risiko, som vurderet ved stivhed i halspulsåren, vil forbedres i PRO+EX og PRO sammenlignet med CON, og omfanget af forbedringer vil være størst i PRO+EX.
I sekundære analyser vil vi også undersøge virkningerne af vores interventioner på andre faktorer relateret til CVD-risiko, herunder carotis IMT, myokardieydelse, LVH, aortaforkalkning og epikardiefedtniveauer.
|
12 måneder
|
|
Undersøg virkningerne af intradialytisk oral proteintilskud og træningstræning på knoglesundhed som bestemt af knoglemineraltæthed (BMD).
Tidsramme: 12 måneder
|
BMD vil blive reduceret væsentligt mere i CON end i PRO+EX eller PRO.
Vi forventer, at BMD forbliver stabil i PRO+EX eller PRO.
Fordi øvelsen ikke er knoglebelastning (dvs. påkalder jord- eller ledreaktionskræfter), forventer vi ikke additive effekter af PRO+EX på BMD.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK084016-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater