- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01234441
Proteína oral intrahemodialítica y ejercicio (IHOPE) (IHOPE)
Suplementación proteica intradiálisis y entrenamiento físico en pacientes en diálisis.
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben tratamiento de hemodiálisis (ERC estadio 5) padecen una variedad de enfermedades comórbidas, muchas de las cuales pueden estar vinculadas mecánicamente. La desnutrición proteica, el catabolismo muscular y el desgaste son especialmente comunes y conducen a una reducción de la fuerza muscular, disminución de la función física y bajos niveles de actividad física. La inactividad física exacerba estas disminuciones funcionales y también promueve la enfermedad cardiovascular (ECV) y los trastornos óseos. Este ciclo de enfermedad y discapacidad reduce en gran medida la calidad de vida (QOL) y aumenta las tasas de mortalidad en los pacientes de diálisis.
Muchos factores contribuyen al desarrollo de estas comorbilidades. Se cree que la inflamación crónica es una causa y una consecuencia de la desnutrición proteica, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos óseos en los pacientes de diálisis. Además, las anormalidades en el metabolismo mineral que resultan del déficit en la función renal promueven la pérdida de minerales del hueso y la deposición de minerales en la vasculatura, un proceso denominado calcificación vascular (VC). La VC se asocia con una variedad de trastornos relacionados con las ECV, que incluyen rigidez arterial, aumentos en el espesor íntima-media (IMT) de la pared arterial, hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y disminución de la función cardíaca. Como resultado de estas anormalidades, los eventos cardiovasculares son de 10 a 30 veces mayores en pacientes en diálisis que en sujetos de la misma edad y sexo en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben tratamiento de hemodiálisis (ERC estadio 5) padecen una variedad de enfermedades comórbidas, muchas de las cuales pueden estar vinculadas mecánicamente. La desnutrición proteica, el catabolismo muscular y el desgaste son especialmente comunes y conducen a una reducción de la fuerza muscular, disminución de la función física y bajos niveles de actividad física. La inactividad física exacerba estas disminuciones funcionales y también promueve la enfermedad cardiovascular (ECV) y los trastornos óseos. Este ciclo de enfermedad y discapacidad reduce en gran medida la calidad de vida (QOL) y aumenta las tasas de mortalidad en los pacientes de diálisis.
Muchos factores contribuyen al desarrollo de estas comorbilidades. Se cree que la inflamación crónica es una causa y una consecuencia de la desnutrición proteica, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos óseos en los pacientes de diálisis. Además, las anormalidades en el metabolismo mineral que resultan del déficit en la función renal promueven la pérdida de minerales del hueso y la deposición de minerales en la vasculatura, un proceso denominado calcificación vascular (VC). La VC se asocia con una variedad de trastornos relacionados con las ECV, que incluyen rigidez arterial, aumentos en el espesor íntima-media (IMT) de la pared arterial, hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y disminución de la función cardíaca. Como resultado de estas anormalidades, los eventos cardiovasculares son de 10 a 30 veces mayores en pacientes en diálisis que en sujetos de la misma edad y sexo en la población general.
Una variedad de terapias farmacológicas se usan comúnmente para ayudar a prevenir o atenuar la progresión de las comorbilidades de la ERC; sin embargo, la morbilidad y la mortalidad en esta población siguen siendo extremadamente altas, lo que indica que se necesitan estrategias terapéuticas adicionales que puedan mejorar la salud y la calidad de vida en esta población. Recientemente, la Fundación Nacional del Riñón recomendó que los pacientes de diálisis aumenten su ingesta de proteínas a 1,2 g/kg/día para ayudar a prevenir la desnutrición proteica; sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de esta recomendación. Se ha demostrado que la suplementación con proteínas intradiálisis (durante la diálisis) aumenta los niveles de albúmina sérica11 y también aumenta la absorción de aminoácidos en el músculo esquelético, un efecto que se potencia tanto con el ejercicio de fuerza como con el de resistencia. Sin embargo, se desconocen los efectos individuales y combinados de la suplementación con proteínas intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la masa magra, la fuerza muscular y la función física. Además, la suplementación con proteínas intradiálisis y el entrenamiento físico mejoran muchos factores de riesgo asociados con ECV y enfermedad ósea renal (p. ej., lípidos plasmáticos, variables inflamatorias), pero su efecto sobre los resultados funcionales de ECV (p. ej., rigidez arterial, CV, GIM, HVI, rendimiento miocárdico ) y se desconoce la salud ósea en pacientes en diálisis.
El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar la eficacia de la administración de suplementos orales de proteínas intradiálisis, con y sin entrenamiento concomitante de ejercicios de resistencia (ciclismo) intradiálisis, sobre la función física, el riesgo de ECV y la salud ósea. También examinaremos los mecanismos potenciales para estos efectos y determinaremos si las mejoras en estos factores conducen a mejoras en la CdV. Los pacientes de hemodiálisis serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos durante 12 meses: 1) atención/control habitual (CON); 2) suplemento proteico intradiálisis (PRO); o 3) suplemento proteico intradiálisis + entrenamiento físico (PRO+EX).
Objetivo principal n.º 1: Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la función física.
Hipótesis n.º 1: la función física, evaluada mediante una prueba de caminata de ida y vuelta, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX. En los análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones en otras variables relacionadas con la función física, incluidas las evaluaciones de la masa corporal magra, la fuerza muscular y las actividades de la vida diaria (AVD).
Objetivo principal n.º 2: Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre el riesgo de ECV.
Hipótesis n.° 2: el riesgo de CVD, evaluado por la rigidez de la arteria carótida, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX. En análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones sobre otros factores relacionados con el riesgo de ECV, incluido el GIM carotídeo, el rendimiento miocárdico, la HVI, la calcificación aórtica y los niveles de grasa epicárdica.
Objetivo principal n.º 3: Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la salud ósea según lo determinado por la densidad mineral ósea (DMO).
Hipótesis #3: La DMO se reducirá significativamente más en CON que en PRO+EX o PRO. Anticipamos que la DMO se mantendrá estable en PRO+EX o PRO. Debido a que el ejercicio no es una carga sobre los huesos (es decir, invocar fuerzas de reacción articulares o del suelo), no esperamos efectos aditivos de PRO+EX en la DMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe recibir tratamiento de hemodiálisis al menos 3 días a la semana.
- Debe tener ≥ 30 años de edad.
- Debe estar dispuesto a ser asignado al azar a los grupos de control o de intervención.
- Debe poder hacer ejercicio físicamente (p. ej., no tener problemas ortopédicos que le impidan andar en bicicleta durante la diálisis).
- Debe recibir autorización médica de su médico de atención primaria para participar.
- Debe tomar quelantes de fosfato para controlar los niveles de calcio.
Criterio de exclusión:
- Niveles persistentes de hemoglobina < 10 g/dl.
- Peso superior a 300 libras.
- Recibe actualmente cualquier forma de suplemento proteico intradiálisis (oral, enteral o parenteral) o participa en cualquier forma de entrenamiento con ejercicios intradiálisis.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia cardíaca crónica (ICC) descompensada.
- En tratamiento de diálisis durante < 3 meses (o la inscripción puede posponerse).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Control
Este grupo de pacientes recibirá una bebida no nutritiva y no hará ejercicio.
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Se administrará una bebida no nutritiva de placebo antes de las sesiones de diálisis 3 veces por semana.
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COMPARADOR_ACTIVO: Proteína
Este grupo de pacientes ingiere 30 gramos de un suplemento de proteína de suero líquido durante la primera hora de su sesión de diálisis
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Se administrará una bebida de proteína de suero de leche antes de las sesiones de diálisis 3 veces por semana.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Proteína + Ejercicio
Este grupo ingerirá 30 gramos de un suplemento de proteína de suero de leche líquido y hará ejercicio durante 30 a 45 minutos durante su tratamiento de diálisis.
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Se administrará una bebida de proteína de suero de leche antes de las sesiones de diálisis 3 veces por semana.
Los pacientes también harán ejercicio en bicicleta estática durante las sesiones de diálisis 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la función física.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función física, evaluada mediante una prueba de caminata de lanzadera, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX.
En los análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones en otras variables relacionadas con la función física, incluidas las evaluaciones de la masa corporal magra, la fuerza muscular y las actividades de la vida diaria (AVD).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre el riesgo de ECV.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El riesgo de CVD, evaluado por la rigidez de la arteria carótida, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX.
En análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones sobre otros factores relacionados con el riesgo de ECV, incluido el GIM carotídeo, el rendimiento miocárdico, la HVI, la calcificación aórtica y los niveles de grasa epicárdica.
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12 meses
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Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la salud ósea según lo determinado por la densidad mineral ósea (DMO).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La BMD se reducirá significativamente más en CON que en PRO+EX o PRO.
Anticipamos que la DMO se mantendrá estable en PRO+EX o PRO.
Debido a que el ejercicio no es una carga sobre los huesos (es decir, invocar fuerzas de reacción articulares o del suelo), no esperamos efectos aditivos de PRO+EX en la DMO.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK084016-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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