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Proteína oral intrahemodialítica y ejercicio (IHOPE) (IHOPE)

31 de julio de 2018 actualizado por: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign

Suplementación proteica intradiálisis y entrenamiento físico en pacientes en diálisis.

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben tratamiento de hemodiálisis (ERC estadio 5) padecen una variedad de enfermedades comórbidas, muchas de las cuales pueden estar vinculadas mecánicamente. La desnutrición proteica, el catabolismo muscular y el desgaste son especialmente comunes y conducen a una reducción de la fuerza muscular, disminución de la función física y bajos niveles de actividad física. La inactividad física exacerba estas disminuciones funcionales y también promueve la enfermedad cardiovascular (ECV) y los trastornos óseos. Este ciclo de enfermedad y discapacidad reduce en gran medida la calidad de vida (QOL) y aumenta las tasas de mortalidad en los pacientes de diálisis.

Muchos factores contribuyen al desarrollo de estas comorbilidades. Se cree que la inflamación crónica es una causa y una consecuencia de la desnutrición proteica, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos óseos en los pacientes de diálisis. Además, las anormalidades en el metabolismo mineral que resultan del déficit en la función renal promueven la pérdida de minerales del hueso y la deposición de minerales en la vasculatura, un proceso denominado calcificación vascular (VC). La VC se asocia con una variedad de trastornos relacionados con las ECV, que incluyen rigidez arterial, aumentos en el espesor íntima-media (IMT) de la pared arterial, hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y disminución de la función cardíaca. Como resultado de estas anormalidades, los eventos cardiovasculares son de 10 a 30 veces mayores en pacientes en diálisis que en sujetos de la misma edad y sexo en la población general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben tratamiento de hemodiálisis (ERC estadio 5) padecen una variedad de enfermedades comórbidas, muchas de las cuales pueden estar vinculadas mecánicamente. La desnutrición proteica, el catabolismo muscular y el desgaste son especialmente comunes y conducen a una reducción de la fuerza muscular, disminución de la función física y bajos niveles de actividad física. La inactividad física exacerba estas disminuciones funcionales y también promueve la enfermedad cardiovascular (ECV) y los trastornos óseos. Este ciclo de enfermedad y discapacidad reduce en gran medida la calidad de vida (QOL) y aumenta las tasas de mortalidad en los pacientes de diálisis.

Muchos factores contribuyen al desarrollo de estas comorbilidades. Se cree que la inflamación crónica es una causa y una consecuencia de la desnutrición proteica, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos óseos en los pacientes de diálisis. Además, las anormalidades en el metabolismo mineral que resultan del déficit en la función renal promueven la pérdida de minerales del hueso y la deposición de minerales en la vasculatura, un proceso denominado calcificación vascular (VC). La VC se asocia con una variedad de trastornos relacionados con las ECV, que incluyen rigidez arterial, aumentos en el espesor íntima-media (IMT) de la pared arterial, hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y disminución de la función cardíaca. Como resultado de estas anormalidades, los eventos cardiovasculares son de 10 a 30 veces mayores en pacientes en diálisis que en sujetos de la misma edad y sexo en la población general.

Una variedad de terapias farmacológicas se usan comúnmente para ayudar a prevenir o atenuar la progresión de las comorbilidades de la ERC; sin embargo, la morbilidad y la mortalidad en esta población siguen siendo extremadamente altas, lo que indica que se necesitan estrategias terapéuticas adicionales que puedan mejorar la salud y la calidad de vida en esta población. Recientemente, la Fundación Nacional del Riñón recomendó que los pacientes de diálisis aumenten su ingesta de proteínas a 1,2 g/kg/día para ayudar a prevenir la desnutrición proteica; sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de esta recomendación. Se ha demostrado que la suplementación con proteínas intradiálisis (durante la diálisis) aumenta los niveles de albúmina sérica11 y también aumenta la absorción de aminoácidos en el músculo esquelético, un efecto que se potencia tanto con el ejercicio de fuerza como con el de resistencia. Sin embargo, se desconocen los efectos individuales y combinados de la suplementación con proteínas intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la masa magra, la fuerza muscular y la función física. Además, la suplementación con proteínas intradiálisis y el entrenamiento físico mejoran muchos factores de riesgo asociados con ECV y enfermedad ósea renal (p. ej., lípidos plasmáticos, variables inflamatorias), pero su efecto sobre los resultados funcionales de ECV (p. ej., rigidez arterial, CV, GIM, HVI, rendimiento miocárdico ) y se desconoce la salud ósea en pacientes en diálisis.

El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar la eficacia de la administración de suplementos orales de proteínas intradiálisis, con y sin entrenamiento concomitante de ejercicios de resistencia (ciclismo) intradiálisis, sobre la función física, el riesgo de ECV y la salud ósea. También examinaremos los mecanismos potenciales para estos efectos y determinaremos si las mejoras en estos factores conducen a mejoras en la CdV. Los pacientes de hemodiálisis serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos durante 12 meses: 1) atención/control habitual (CON); 2) suplemento proteico intradiálisis (PRO); o 3) suplemento proteico intradiálisis + entrenamiento físico (PRO+EX).

Objetivo principal n.º 1: Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la función física.

Hipótesis n.º 1: la función física, evaluada mediante una prueba de caminata de ida y vuelta, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX. En los análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones en otras variables relacionadas con la función física, incluidas las evaluaciones de la masa corporal magra, la fuerza muscular y las actividades de la vida diaria (AVD).

Objetivo principal n.º 2: Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre el riesgo de ECV.

Hipótesis n.° 2: el riesgo de CVD, evaluado por la rigidez de la arteria carótida, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX. En análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones sobre otros factores relacionados con el riesgo de ECV, incluido el GIM carotídeo, el rendimiento miocárdico, la HVI, la calcificación aórtica y los niveles de grasa epicárdica.

Objetivo principal n.º 3: Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la salud ósea según lo determinado por la densidad mineral ósea (DMO).

Hipótesis #3: La DMO se reducirá significativamente más en CON que en PRO+EX o PRO. Anticipamos que la DMO se mantendrá estable en PRO+EX o PRO. Debido a que el ejercicio no es una carga sobre los huesos (es decir, invocar fuerzas de reacción articulares o del suelo), no esperamos efectos aditivos de PRO+EX en la DMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe recibir tratamiento de hemodiálisis al menos 3 días a la semana.
  • Debe tener ≥ 30 años de edad.
  • Debe estar dispuesto a ser asignado al azar a los grupos de control o de intervención.
  • Debe poder hacer ejercicio físicamente (p. ej., no tener problemas ortopédicos que le impidan andar en bicicleta durante la diálisis).
  • Debe recibir autorización médica de su médico de atención primaria para participar.
  • Debe tomar quelantes de fosfato para controlar los niveles de calcio.

Criterio de exclusión:

  • Niveles persistentes de hemoglobina < 10 g/dl.
  • Peso superior a 300 libras.
  • Recibe actualmente cualquier forma de suplemento proteico intradiálisis (oral, enteral o parenteral) o participa en cualquier forma de entrenamiento con ejercicios intradiálisis.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia cardíaca crónica (ICC) descompensada.
  • En tratamiento de diálisis durante < 3 meses (o la inscripción puede posponerse).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Control
Este grupo de pacientes recibirá una bebida no nutritiva y no hará ejercicio.
Se administrará una bebida no nutritiva de placebo antes de las sesiones de diálisis 3 veces por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Proteína
Este grupo de pacientes ingiere 30 gramos de un suplemento de proteína de suero líquido durante la primera hora de su sesión de diálisis
Se administrará una bebida de proteína de suero de leche antes de las sesiones de diálisis 3 veces por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Proteína + Ejercicio
Este grupo ingerirá 30 gramos de un suplemento de proteína de suero de leche líquido y hará ejercicio durante 30 a 45 minutos durante su tratamiento de diálisis.
Se administrará una bebida de proteína de suero de leche antes de las sesiones de diálisis 3 veces por semana. Los pacientes también harán ejercicio en bicicleta estática durante las sesiones de diálisis 3 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la función física.
Periodo de tiempo: 12 meses
La función física, evaluada mediante una prueba de caminata de lanzadera, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX. En los análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones en otras variables relacionadas con la función física, incluidas las evaluaciones de la masa corporal magra, la fuerza muscular y las actividades de la vida diaria (AVD).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre el riesgo de ECV.
Periodo de tiempo: 12 meses
El riesgo de CVD, evaluado por la rigidez de la arteria carótida, mejorará en PRO+EX y PRO, en comparación con CON, y la magnitud de las mejoras será mayor en PRO+EX. En análisis secundarios, también examinaremos los efectos de nuestras intervenciones sobre otros factores relacionados con el riesgo de ECV, incluido el GIM carotídeo, el rendimiento miocárdico, la HVI, la calcificación aórtica y los niveles de grasa epicárdica.
12 meses
Examinar los efectos de la suplementación con proteínas orales intradiálisis y el entrenamiento físico sobre la salud ósea según lo determinado por la densidad mineral ósea (DMO).
Periodo de tiempo: 12 meses
La BMD se reducirá significativamente más en CON que en PRO+EX o PRO. Anticipamos que la DMO se mantendrá estable en PRO+EX o PRO. Debido a que el ejercicio no es una carga sobre los huesos (es decir, invocar fuerzas de reacción articulares o del suelo), no esperamos efectos aditivos de PRO+EX en la DMO.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK084016-01 (NIH)

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Ensayos clínicos sobre Control

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