Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko doustne podczas hemodializy i ćwiczenia (IHOPE) (IHOPE)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign

Śróddializacyjna suplementacja białka i trening wysiłkowy u pacjentów dializowanych.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawani hemodializie (stadium 5 PChN) cierpią na różne choroby współistniejące, z których wiele może być mechanicznie powiązanych. Niedożywienie białkowe, katabolizm i zanik mięśni są szczególnie powszechne, co prowadzi do zmniejszenia siły mięśniowej, pogorszenia sprawności fizycznej i niskiego poziomu aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej pogarsza te spadki czynnościowe, a także sprzyja chorobom układu krążenia (CVD) i zaburzeniom kości. Ten cykl choroby i niepełnosprawności znacznie obniża jakość życia (QOL) i zwiększa śmiertelność pacjentów dializowanych.

Wiele czynników przyczynia się do rozwoju tych chorób współistniejących. Uważa się, że przewlekły stan zapalny jest przyczyną i konsekwencją niedożywienia białkowego, chorób układu krążenia i kości u pacjentów dializowanych. Ponadto nieprawidłowości w metabolizmie składników mineralnych wynikające z deficytu funkcji nerek sprzyjają utracie składników mineralnych z kości i odkładaniu się składników mineralnych w układzie naczyniowym, co jest procesem określanym jako zwapnienie naczyń (VC). VC wiąże się z różnymi zaburzeniami związanymi z CVD, w tym sztywnością tętnic, wzrostem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy (IMT), przerostem lewej komory (LVH) i spadkiem czynności serca. W wyniku tych nieprawidłowości incydenty sercowo-naczyniowe są 10 do 30 razy częstsze u pacjentów dializowanych niż u osób dobranych pod względem wieku i płci w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawani hemodializie (stadium 5 PChN) cierpią na różne choroby współistniejące, z których wiele może być mechanicznie powiązanych. Niedożywienie białkowe, katabolizm i zanik mięśni są szczególnie powszechne, co prowadzi do zmniejszenia siły mięśniowej, pogorszenia sprawności fizycznej i niskiego poziomu aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej pogarsza te spadki czynnościowe, a także sprzyja chorobom układu krążenia (CVD) i zaburzeniom kości. Ten cykl choroby i niepełnosprawności znacznie obniża jakość życia (QOL) i zwiększa śmiertelność pacjentów dializowanych.

Wiele czynników przyczynia się do rozwoju tych chorób współistniejących. Uważa się, że przewlekły stan zapalny jest przyczyną i konsekwencją niedożywienia białkowego, chorób układu krążenia i kości u pacjentów dializowanych. Ponadto nieprawidłowości w metabolizmie składników mineralnych wynikające z deficytu funkcji nerek sprzyjają utracie składników mineralnych z kości i odkładaniu się składników mineralnych w układzie naczyniowym, co jest procesem określanym jako zwapnienie naczyń (VC). VC wiąże się z różnymi zaburzeniami związanymi z CVD, w tym sztywnością tętnic, wzrostem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy (IMT), przerostem lewej komory (LVH) i spadkiem czynności serca. W wyniku tych nieprawidłowości incydenty sercowo-naczyniowe są 10 do 30 razy częstsze u pacjentów dializowanych niż u osób dobranych pod względem wieku i płci w populacji ogólnej.

Powszechnie stosuje się różnorodne terapie farmakologiczne, aby pomóc zapobiegać lub łagodzić postęp chorób współistniejących z CKD; jednak chorobowość i śmiertelność w tej populacji pozostają niezwykle wysokie, co wskazuje na konieczność zastosowania dodatkowych strategii terapeutycznych, które mogą poprawić stan zdrowia i jakość życia w tej populacji. Ostatnio National Kidney Foundation zaleciła pacjentom dializowanym zwiększenie spożycia białka do 1,2 g/kg/dzień, aby zapobiec niedożywieniu białka; jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności tego zalecenia. Wykazano, że śróddializacyjna (podczas dializy) suplementacja białka zwiększa poziom albuminy w surowicy11, a także zwiększa wychwyt aminokwasów przez mięśnie szkieletowe, co jest wzmacniane zarówno przez ćwiczenia oporowe, jak i wytrzymałościowe. Jednak indywidualny i łączny wpływ śróddialitycznej suplementacji białka i treningu wysiłkowego na beztłuszczową masę mięśniową, siłę mięśni i sprawność fizyczną jest nieznany. Co więcej, śróddializacyjna suplementacja białka i trening fizyczny poprawiają wiele czynników ryzyka związanych z CVD i chorobą kości nerek (np. ), a stan kości u pacjentów dializowanych jest nieznany.

Głównym celem proponowanych badań jest ocena skuteczności śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka, z równoczesnym śróddializacyjnym treningiem wytrzymałościowym (jazda na rowerze) lub bez, na sprawność fizyczną, ryzyko CVD i zdrowie kości. Zbadamy również potencjalne mechanizmy tych efektów i ustalimy, czy poprawa tych czynników prowadzi do poprawy jakości życia. Pacjenci poddawani hemodializie zostaną losowo przydzieleni do następujących grup na okres 12 miesięcy: 1) zwykła opieka/kontrola (CON); 2) śróddializacyjna suplementacja białka (PRO); lub 3) śróddializacyjna suplementacja białka + trening wysiłkowy (PRO+EX).

Główny cel nr 1: Zbadanie wpływu śróddialitycznej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na sprawność fizyczną.

Hipoteza nr 1: Fizyczna sprawność, oceniana za pomocą testu marszu wahadłowego, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX. W analizach wtórnych zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne zmienne związane z funkcjami fizycznymi, w tym beztłuszczową masę ciała, siłę mięśni i ocenę czynności życia codziennego (ADL).

Główny cel nr 2: Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na ryzyko CVD.

Hipoteza nr 2: Ryzyko CVD, oceniane na podstawie sztywności tętnic szyjnych, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX. We wtórnych analizach zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne czynniki związane z ryzykiem CVD, w tym IMT tętnicy szyjnej, wydolność mięśnia sercowego, LVH, zwapnienie aorty i nasierdziowy poziom tłuszczu.

Główny cel nr 3: Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na zdrowie kości określone na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD).

Hipoteza nr 3: BMD zmniejszy się znacznie bardziej w CON niż w PRO+EX lub PRO. Przewidujemy, że BMD pozostanie stabilne w PRO+EX lub PRO. Ponieważ ćwiczenie nie polega na obciążaniu kości (tj. wywoływaniu sił reakcji podłoża lub stawów), nie oczekujemy addytywnego wpływu PRO+EX na BMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być leczony hemodializami co najmniej 3 dni w tygodniu.
  • Musi mieć ≥ 30 lat.
  • Musi być chętny do randomizacji do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
  • Muszą być fizycznie zdolni do ćwiczeń (np. brak problemów ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im jazdę na rowerze podczas dializy).
  • Aby wziąć udział w programie, muszą otrzymać zgodę lekarza pierwszego kontaktu.
  • Musi być na środkach wiążących fosforany, aby kontrolować poziom wapnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwały poziom hemoglobiny < 10 g/dl.
  • Waga większa niż 300 funtów.
  • Obecnie otrzymujący jakąkolwiek formę śróddialitycznej suplementacji białka (doustnie, dojelitowo lub pozajelitowo) lub uczestniczący w jakiejkolwiek formie śróddialitycznego treningu wysiłkowego.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i niewyrównana przewlekła niewydolność serca (CHF).
  • W trakcie leczenia dializą przez < 3 miesiące (lub rejestracja może zostać przełożona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa pacjentów otrzyma nieodżywczy napój i nie będzie ćwiczyć.
Nieodżywczy napój placebo będzie podawany przed sesjami dializy 3 razy w tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Białko
Ta grupa pacjentów spożywa 30 gramów płynnego suplementu białka serwatki w ciągu pierwszej godziny sesji dializy
Napój zawierający białko serwatkowe będzie podawany przed sesjami dializy 3 razy w tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Białko + Ćwiczenia
Ta grupa spożywa 30 gramów płynnego suplementu białka serwatki, a także ćwiczy przez 30-45 minut podczas dializy
Napój zawierający białko serwatkowe będzie podawany przed sesjami dializy 3 razy w tygodniu. Pacjenci będą również ćwiczyć na rowerze stacjonarnym podczas sesji dializy 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na sprawność fizyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fizyczna sprawność, oceniana za pomocą testu marszu wahadłowego, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX. W analizach wtórnych zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne zmienne związane z funkcjami fizycznymi, w tym beztłuszczową masę ciała, siłę mięśni i ocenę czynności życia codziennego (ADL).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na ryzyko CVD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ryzyko CVD, oceniane na podstawie sztywności tętnicy szyjnej, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX. We wtórnych analizach zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne czynniki związane z ryzykiem CVD, w tym IMT tętnicy szyjnej, wydolność mięśnia sercowego, LVH, zwapnienie aorty i nasierdziowy poziom tłuszczu.
12 miesięcy
Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na zdrowie kości określone na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMD zmniejszy się znacznie bardziej w CON niż w PRO+EX lub PRO. Przewidujemy, że BMD pozostanie stabilne w PRO+EX lub PRO. Ponieważ ćwiczenie nie polega na obciążaniu kości (tj. wywoływaniu sił reakcji podłoża lub stawów), nie oczekujemy addytywnego wpływu PRO+EX na BMD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK084016-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Kontrola

Subskrybuj