- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01234441
Białko doustne podczas hemodializy i ćwiczenia (IHOPE) (IHOPE)
Śróddializacyjna suplementacja białka i trening wysiłkowy u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawani hemodializie (stadium 5 PChN) cierpią na różne choroby współistniejące, z których wiele może być mechanicznie powiązanych. Niedożywienie białkowe, katabolizm i zanik mięśni są szczególnie powszechne, co prowadzi do zmniejszenia siły mięśniowej, pogorszenia sprawności fizycznej i niskiego poziomu aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej pogarsza te spadki czynnościowe, a także sprzyja chorobom układu krążenia (CVD) i zaburzeniom kości. Ten cykl choroby i niepełnosprawności znacznie obniża jakość życia (QOL) i zwiększa śmiertelność pacjentów dializowanych.
Wiele czynników przyczynia się do rozwoju tych chorób współistniejących. Uważa się, że przewlekły stan zapalny jest przyczyną i konsekwencją niedożywienia białkowego, chorób układu krążenia i kości u pacjentów dializowanych. Ponadto nieprawidłowości w metabolizmie składników mineralnych wynikające z deficytu funkcji nerek sprzyjają utracie składników mineralnych z kości i odkładaniu się składników mineralnych w układzie naczyniowym, co jest procesem określanym jako zwapnienie naczyń (VC). VC wiąże się z różnymi zaburzeniami związanymi z CVD, w tym sztywnością tętnic, wzrostem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy (IMT), przerostem lewej komory (LVH) i spadkiem czynności serca. W wyniku tych nieprawidłowości incydenty sercowo-naczyniowe są 10 do 30 razy częstsze u pacjentów dializowanych niż u osób dobranych pod względem wieku i płci w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawani hemodializie (stadium 5 PChN) cierpią na różne choroby współistniejące, z których wiele może być mechanicznie powiązanych. Niedożywienie białkowe, katabolizm i zanik mięśni są szczególnie powszechne, co prowadzi do zmniejszenia siły mięśniowej, pogorszenia sprawności fizycznej i niskiego poziomu aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej pogarsza te spadki czynnościowe, a także sprzyja chorobom układu krążenia (CVD) i zaburzeniom kości. Ten cykl choroby i niepełnosprawności znacznie obniża jakość życia (QOL) i zwiększa śmiertelność pacjentów dializowanych.
Wiele czynników przyczynia się do rozwoju tych chorób współistniejących. Uważa się, że przewlekły stan zapalny jest przyczyną i konsekwencją niedożywienia białkowego, chorób układu krążenia i kości u pacjentów dializowanych. Ponadto nieprawidłowości w metabolizmie składników mineralnych wynikające z deficytu funkcji nerek sprzyjają utracie składników mineralnych z kości i odkładaniu się składników mineralnych w układzie naczyniowym, co jest procesem określanym jako zwapnienie naczyń (VC). VC wiąże się z różnymi zaburzeniami związanymi z CVD, w tym sztywnością tętnic, wzrostem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy (IMT), przerostem lewej komory (LVH) i spadkiem czynności serca. W wyniku tych nieprawidłowości incydenty sercowo-naczyniowe są 10 do 30 razy częstsze u pacjentów dializowanych niż u osób dobranych pod względem wieku i płci w populacji ogólnej.
Powszechnie stosuje się różnorodne terapie farmakologiczne, aby pomóc zapobiegać lub łagodzić postęp chorób współistniejących z CKD; jednak chorobowość i śmiertelność w tej populacji pozostają niezwykle wysokie, co wskazuje na konieczność zastosowania dodatkowych strategii terapeutycznych, które mogą poprawić stan zdrowia i jakość życia w tej populacji. Ostatnio National Kidney Foundation zaleciła pacjentom dializowanym zwiększenie spożycia białka do 1,2 g/kg/dzień, aby zapobiec niedożywieniu białka; jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności tego zalecenia. Wykazano, że śróddializacyjna (podczas dializy) suplementacja białka zwiększa poziom albuminy w surowicy11, a także zwiększa wychwyt aminokwasów przez mięśnie szkieletowe, co jest wzmacniane zarówno przez ćwiczenia oporowe, jak i wytrzymałościowe. Jednak indywidualny i łączny wpływ śróddialitycznej suplementacji białka i treningu wysiłkowego na beztłuszczową masę mięśniową, siłę mięśni i sprawność fizyczną jest nieznany. Co więcej, śróddializacyjna suplementacja białka i trening fizyczny poprawiają wiele czynników ryzyka związanych z CVD i chorobą kości nerek (np. ), a stan kości u pacjentów dializowanych jest nieznany.
Głównym celem proponowanych badań jest ocena skuteczności śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka, z równoczesnym śróddializacyjnym treningiem wytrzymałościowym (jazda na rowerze) lub bez, na sprawność fizyczną, ryzyko CVD i zdrowie kości. Zbadamy również potencjalne mechanizmy tych efektów i ustalimy, czy poprawa tych czynników prowadzi do poprawy jakości życia. Pacjenci poddawani hemodializie zostaną losowo przydzieleni do następujących grup na okres 12 miesięcy: 1) zwykła opieka/kontrola (CON); 2) śróddializacyjna suplementacja białka (PRO); lub 3) śróddializacyjna suplementacja białka + trening wysiłkowy (PRO+EX).
Główny cel nr 1: Zbadanie wpływu śróddialitycznej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na sprawność fizyczną.
Hipoteza nr 1: Fizyczna sprawność, oceniana za pomocą testu marszu wahadłowego, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX. W analizach wtórnych zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne zmienne związane z funkcjami fizycznymi, w tym beztłuszczową masę ciała, siłę mięśni i ocenę czynności życia codziennego (ADL).
Główny cel nr 2: Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na ryzyko CVD.
Hipoteza nr 2: Ryzyko CVD, oceniane na podstawie sztywności tętnic szyjnych, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX. We wtórnych analizach zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne czynniki związane z ryzykiem CVD, w tym IMT tętnicy szyjnej, wydolność mięśnia sercowego, LVH, zwapnienie aorty i nasierdziowy poziom tłuszczu.
Główny cel nr 3: Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na zdrowie kości określone na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD).
Hipoteza nr 3: BMD zmniejszy się znacznie bardziej w CON niż w PRO+EX lub PRO. Przewidujemy, że BMD pozostanie stabilne w PRO+EX lub PRO. Ponieważ ćwiczenie nie polega na obciążaniu kości (tj. wywoływaniu sił reakcji podłoża lub stawów), nie oczekujemy addytywnego wpływu PRO+EX na BMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być leczony hemodializami co najmniej 3 dni w tygodniu.
- Musi mieć ≥ 30 lat.
- Musi być chętny do randomizacji do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
- Muszą być fizycznie zdolni do ćwiczeń (np. brak problemów ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im jazdę na rowerze podczas dializy).
- Aby wziąć udział w programie, muszą otrzymać zgodę lekarza pierwszego kontaktu.
- Musi być na środkach wiążących fosforany, aby kontrolować poziom wapnia.
Kryteria wyłączenia:
- Trwały poziom hemoglobiny < 10 g/dl.
- Waga większa niż 300 funtów.
- Obecnie otrzymujący jakąkolwiek formę śróddialitycznej suplementacji białka (doustnie, dojelitowo lub pozajelitowo) lub uczestniczący w jakiejkolwiek formie śróddialitycznego treningu wysiłkowego.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i niewyrównana przewlekła niewydolność serca (CHF).
- W trakcie leczenia dializą przez < 3 miesiące (lub rejestracja może zostać przełożona).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa pacjentów otrzyma nieodżywczy napój i nie będzie ćwiczyć.
|
Nieodżywczy napój placebo będzie podawany przed sesjami dializy 3 razy w tygodniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Białko
Ta grupa pacjentów spożywa 30 gramów płynnego suplementu białka serwatki w ciągu pierwszej godziny sesji dializy
|
Napój zawierający białko serwatkowe będzie podawany przed sesjami dializy 3 razy w tygodniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Białko + Ćwiczenia
Ta grupa spożywa 30 gramów płynnego suplementu białka serwatki, a także ćwiczy przez 30-45 minut podczas dializy
|
Napój zawierający białko serwatkowe będzie podawany przed sesjami dializy 3 razy w tygodniu.
Pacjenci będą również ćwiczyć na rowerze stacjonarnym podczas sesji dializy 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na sprawność fizyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fizyczna sprawność, oceniana za pomocą testu marszu wahadłowego, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX.
W analizach wtórnych zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne zmienne związane z funkcjami fizycznymi, w tym beztłuszczową masę ciała, siłę mięśni i ocenę czynności życia codziennego (ADL).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na ryzyko CVD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ryzyko CVD, oceniane na podstawie sztywności tętnicy szyjnej, poprawi się w PRO+EX i PRO w porównaniu z CON, a skala poprawy będzie największa w PRO+EX.
We wtórnych analizach zbadamy również wpływ naszych interwencji na inne czynniki związane z ryzykiem CVD, w tym IMT tętnicy szyjnej, wydolność mięśnia sercowego, LVH, zwapnienie aorty i nasierdziowy poziom tłuszczu.
|
12 miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu śróddializacyjnej doustnej suplementacji białka i treningu fizycznego na zdrowie kości określone na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BMD zmniejszy się znacznie bardziej w CON niż w PRO+EX lub PRO.
Przewidujemy, że BMD pozostanie stabilne w PRO+EX lub PRO.
Ponieważ ćwiczenie nie polega na obciążaniu kości (tj. wywoływaniu sił reakcji podłoża lub stawów), nie oczekujemy addytywnego wpływu PRO+EX na BMD.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK084016-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone