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혈액 투석 구강 단백질 및 운동(IHOPE) (IHOPE)

2018년 7월 31일 업데이트: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign

투석 환자의 투석 중 단백질 보충 및 운동 훈련.

혈액 투석 치료를 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자(CKD 5기)는 다양한 병발성 질환을 앓고 있으며, 그 중 다수는 기계적으로 연결될 수 있습니다. 단백질 영양실조, 근육 이화작용 및 소모가 특히 일반적이며, 이는 근력 감소, 신체 기능 감소 및 낮은 수준의 신체 활동으로 이어집니다. 신체 활동이 없으면 이러한 기능 저하가 악화되고 심혈관 질환(CVD) 및 뼈 장애도 촉진됩니다. 이러한 질병 및 장애 주기는 삶의 질(QOL)을 크게 감소시키고 투석 환자의 사망률을 증가시킵니다.

많은 요인들이 이러한 동반 질환의 발달에 기여합니다. 만성 염증은 투석 환자의 단백질 영양 실조, CVD 및 뼈 장애의 원인이자 결과로 여겨집니다. 또한, 신장 기능의 결손으로 인한 미네랄 대사 이상은 뼈에서 미네랄 손실과 혈관 석회화(VC)라고 하는 과정인 혈관 구조의 미네랄 침착을 촉진합니다. VC는 동맥 경직, 동맥벽 내막-중막 두께(IMT) 증가, 좌심실 비대(LVH) 및 심장 기능 저하를 포함한 다양한 CVD 관련 장애와 관련이 있습니다. 이러한 이상으로 인해 투석 환자의 심혈관 사건은 일반 인구의 연령 및 성별 일치 피험자보다 10~30배 더 큽니다.

연구 개요

상세 설명

혈액 투석 치료를 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자(CKD 5기)는 다양한 병발성 질환을 앓고 있으며, 그 중 다수는 기계적으로 연결될 수 있습니다. 단백질 영양실조, 근육 이화작용 및 소모가 특히 일반적이며, 이는 근력 감소, 신체 기능 감소 및 낮은 수준의 신체 활동으로 이어집니다. 신체 활동이 없으면 이러한 기능 저하가 악화되고 심혈관 질환(CVD) 및 뼈 장애도 촉진됩니다. 이러한 질병 및 장애 주기는 삶의 질(QOL)을 크게 감소시키고 투석 환자의 사망률을 증가시킵니다.

많은 요인들이 이러한 동반 질환의 발달에 기여합니다. 만성 염증은 투석 환자의 단백질 영양 실조, CVD 및 뼈 장애의 원인이자 결과로 여겨집니다. 또한, 신장 기능의 결손으로 인한 미네랄 대사 이상은 뼈에서 미네랄 손실과 혈관 석회화(VC)라고 하는 과정인 혈관 구조의 미네랄 침착을 촉진합니다. VC는 동맥 경직, 동맥벽 내막-중막 두께(IMT) 증가, 좌심실 비대(LVH) 및 심장 기능 저하를 포함한 다양한 CVD 관련 장애와 관련이 있습니다. 이러한 이상으로 인해 투석 환자의 심혈관 사건은 일반 인구의 연령 및 성별 일치 피험자보다 10~30배 더 큽니다.

CKD 동반이환의 진행을 예방하거나 약화시키는 데 도움이 되도록 다양한 약리학적 요법이 일반적으로 사용됩니다. 그러나이 인구의 이환율과 사망률은 여전히 ​​매우 높으며이 인구의 건강과 QOL을 향상시킬 수있는 추가 치료 전략이 필요함을 나타냅니다. 최근 국립신장재단(National Kidney Foundation)은 투석 환자에게 단백질 영양실조를 예방하기 위해 단백질 섭취량을 1.2g/kg/일로 늘릴 것을 권장했습니다. 그러나이 권장 사항의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 투석 중(투석 중) 단백질 보충은 혈청 알부민 수치를 증가시키는 것으로 나타났으며11, 또한 골격근으로의 아미노산 흡수를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 저항과 지구력 운동 모두에 의해 강화됩니다. 그러나 근육량, 근력 및 신체 기능에 대한 투석 내 단백질 보충 및 운동 훈련의 개별 및 복합 효과는 알려져 있지 않습니다. 또한, 투석 중 단백질 보충 및 운동 훈련은 CVD 및 신골 질환(예: 혈장 지질, 염증 변수)과 관련된 많은 위험 요소를 개선하지만 기능적 CVD 결과(예: 동맥 경직, VC, IMT, LVH, 심근 성능)에 미치는 영향 ) 및 투석 환자의 뼈 건강은 알려져 있지 않습니다.

제안된 연구의 주요 목적은 신체 기능, CVD 위험 및 뼈 건강에 대한 동시 투석 내구 운동 훈련(사이클링) 유무에 관계없이 투석 중 경구 단백질 보충의 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 이러한 효과에 대한 잠재적인 메커니즘을 조사하고 이러한 요인의 개선이 QOL의 개선으로 이어지는지 결정할 것입니다. 혈액투석 환자는 12개월 동안 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) 일반적인 관리/대조군(CON); 2) 투석 중 단백질 보충(PRO); 또는 3) 투석 중 단백질 보충 + 운동 훈련(PRO+EX).

1차 목표 #1: 투석 중 경구 단백질 보충과 운동 훈련이 신체 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

가설 #1: 셔틀 워크 테스트로 평가한 신체 기능은 CON에 비해 PRO+EX 및 PRO에서 개선될 것이며 개선 정도는 PRO+EX에서 가장 클 것입니다. 2차 분석에서는 제지방량, 근력 및 일상 생활 활동(ADL) 평가를 포함하여 신체 기능과 관련된 다른 변수에 대한 개입의 효과도 조사할 것입니다.

1차 목표 #2: 투석 중 경구 단백질 보충과 운동 훈련이 CVD 위험에 미치는 영향을 조사합니다.

가설 #2: 경동맥 경화로 평가한 CVD 위험은 CON에 비해 PRO+EX 및 PRO에서 개선될 것이며 개선 정도는 PRO+EX에서 가장 클 것입니다. 2차 분석에서는 경동맥 IMT, 심근 성능, LVH, 대동맥 석회화 및 심외막 지방 수준을 포함하여 CVD 위험과 관련된 다른 요인에 대한 개입의 효과도 조사할 것입니다.

1차 목표 #3: 골밀도(BMD)에 의해 결정된 대로 투석 중 경구 단백질 보충 및 운동 훈련이 뼈 건강에 미치는 영향을 조사합니다.

가설 #3: BMD는 PRO+EX 또는 PRO보다 CON에서 훨씬 더 많이 감소할 것입니다. BMD는 PRO+EX 또는 PRO에서 안정적으로 유지될 것으로 예상합니다. 운동은 뼈 부하(즉, 지면 또는 관절 반응력 유발)가 아니기 때문에 PRO+EX가 BMD에 부가적인 효과를 기대하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주 3일 이상 혈액투석 치료를 받아야 합니다.
  • 30세 이상이어야 합니다.
  • 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
  • 신체적으로 운동할 수 있어야 합니다(예: 투석 중 자전거 타기를 방해하는 정형외과적 문제가 없어야 함).
  • 참여하려면 주치의로부터 의료 허가를 받아야 합니다.
  • 칼슘 수치를 조절하려면 인산염 결합제를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 헤모글로빈 수치 < 10g/dl.
  • 300파운드 이상의 무게.
  • 현재 모든 형태의 투석 내 단백질 보충(경구, 장 또는 비경구)을 받고 있거나 모든 형태의 투석 중 운동 훈련에 참여하고 있습니다.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 비대상성 만성 심부전(CHF).
  • 3개월 미만 동안 투석 치료를 받고 있는 경우(또는 등록이 연기될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 제어
이 환자 그룹은 영양이 없는 음료를 제공받으며 운동을 하지 않습니다.
일주일에 3번 투석 세션 전에 위약 무영양 음료를 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단백질
이 환자 그룹은 투석 세션의 첫 1시간 동안 30g의 액상 유청 단백질 보충제를 섭취합니다.
유청 단백질 음료는 일주일에 3번 투석 세션 전에 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 + 운동
이 그룹은 30g의 액체 유청 단백질 보충제를 섭취하고 투석 치료 중 30-45분 동안 운동합니다.
유청 단백질 음료는 일주일에 3번 투석 세션 전에 투여됩니다. 환자는 또한 일주일에 3번 투석 세션 동안 고정식 자전거로 운동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 경구 단백질 보충과 운동 훈련이 신체 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 12 개월
셔틀 워크 테스트로 평가한 신체 기능은 CON에 비해 PRO+EX 및 PRO에서 개선될 것이며 개선 정도는 PRO+EX에서 가장 클 것입니다. 2차 분석에서는 제지방량, 근력 및 일상 생활 활동(ADL) 평가를 포함하여 신체 기능과 관련된 다른 변수에 대한 개입의 효과도 조사할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 경구 단백질 보충과 운동 훈련이 CVD 위험에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 12 개월
경동맥 경직으로 평가한 CVD 위험은 CON에 비해 PRO+EX 및 PRO에서 개선될 것이며 개선 정도는 PRO+EX에서 가장 클 것입니다. 2차 분석에서는 경동맥 IMT, 심근 성능, LVH, 대동맥 석회화 및 심외막 지방 수준을 포함하여 CVD 위험과 관련된 다른 요인에 대한 개입의 효과도 조사할 것입니다.
12 개월
골밀도(BMD)에 의해 결정된 대로 투석 중 경구 단백질 보충과 운동 훈련이 뼈 건강에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 12 개월
BMD는 PRO+EX 또는 PRO보다 CON에서 훨씬 더 감소합니다. BMD는 PRO+EX 또는 PRO에서 안정적으로 유지될 것으로 예상합니다. 운동은 뼈 부하(즉, 지면 또는 관절 반응력 유발)가 아니기 때문에 PRO+EX가 BMD에 부가적인 효과를 기대하지 않습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth R Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK084016-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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