未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の高齢患者におけるベンダムスチン + リツキシマブ
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者におけるベンダムスチンとリツキシマブの併用の第II相試験
この調査研究の目的は、ベンダムスチンとリツキシマブの組み合わせによる治療の安全性について学び、この治療が DLBCL に与える良い影響と悪い影響の両方を調べることです。 ベンダムスチンとリツキシマブの組み合わせについて学ぶことに加えて、研究者はこのがん治療が日常生活にどのように影響するかについて学ぶことに興味を持っています. 被験者は、高齢者評価（GA）を完了するよう求められます。 GA は、記憶、栄養状態、メンタルヘルス、および社会的支援のレベルに関する情報を収集するように設計されています。 GA はまた、医療チームが被験者が日々の活動をどれだけうまく実行できるかを理解し、被験者が他の病状を持っている可能性があることを簡単に説明するのに役立つように設計されています。 この評価は、医療チームが対象の「機能年齢」(対象が機能している年齢) を対象の実際の年齢と比較して理解するのに役立ちます。
研究者はまた、化学療法が私たちの体の老化プロセスにどのように影響するかを知りたい. これは、血中のp16の量を測定することによって行われます。 研究者は、化学療法が血中の p16 のレベルを変化させるかどうかを理解したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同第 II 相臨床試験では、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチンの候補とみなされた未治療の II～IV 期 DLBCL 患者を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブを併用した治療後の完全奏効 (CR) 率を調査します ( Oncovin®)、プレドニゾン、リツキシマブ (CHOP-R); n=37。 テストされている仮説は、このレジメンが、CHOP-R の候補とみなされない高齢の DLBCL 患者の第一選択療法として安全かつ効果的であるというものです。 3サイクルの治療後、部分奏効（PR）未満の患者は研究を中止し、担当医の裁量で管理されます。 3 サイクル後に PR を達成した患者は合計 8 サイクルの治療を継続し、CR を達成した患者は合計 6 サイクルの治療を継続します。 二次的な目的には、全奏効率（ORR）、無病生存、無増悪生存、全生存、レジメンの毒性と忍容性の評価が含まれます。
この試験には、老化マーカーp16INK4aの発現とこのレジメンに関連する毒性との間の潜在的な相関関係を評価するために設計された探索的分析も含まれています。
さらに、患者は試験中に老年評価 (GA) ツールに参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Seby B. Jones Cancer Center
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Northeast Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Moses Cone Regional Cancer Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
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Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未治療で、組織学的に確認された、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者、CD20の免疫表現型検査
- 65歳以上
- ステージ II～IV
- -CTによって2次元で正確に測定でき、最大横径が1cm以上の病変を含む測定可能な疾患、および/または骨髄組織病理学。
- 0-3のECOGパフォーマンスステータス
- -駆出率が45％以下、ECOGパフォーマンスステータスが2であるため、CHOP-Rの候補として不適切と見なされた、または治療する医師の意見では、患者は他の理由でCHOP-R化学療法の投与に耐えられない、
- 少なくとも3か月の平均余命;
- -HIV、B型肝炎（以前のワクチン接種による陽性を除く）、およびC型肝炎の血清学的検査が陰性であることが記録されている 登録前の年以内
- -適切な骨髄機能（スクリーニングから1週間以内に輸血サポートなし）機能：
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) >1000 細胞/mm3
- 血小板数 > 75,000/mm3
- -以下によって実証される適切な肝機能および腎機能：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 総血清ビリルビン < 2.5 x ULN
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
- -生殖能力のある性的に活発な男性が、登録時からすべてのフォローアップ研究の訪問が完了するまで、医学的に認められた形の避妊を使用することに同意した場合
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント文書に署名した
除外基準:
- リンパ腫による中枢神経系の関与
- -リツキシマブまたはベンダムスチンと同様の生物学的または化学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応の歴史
- -患者にとって不適切なリスクを表す、または主要な研究目的の達成を危うくする可能性のある医学的またはその他の状態。
- -その他の活動性悪性腫瘍（例外：非黒色腫皮膚がん、疾患の証拠のない上皮内子宮頸がん、前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍）
- CYP1A2の強力な阻害剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン、リツキシマブ
これは、患者が 120 mg/m^2 の用量のベンダムスチンを各 21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 60 分間かけて注入し、1 日目にベンダムスチンを投与した後にリツキシマブ 375 mg/m^2 を投与する単群介入です。各サイクル。
ベースラインで東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 3 の患者は、ベンダムスチンを毎日 90 mg/m^2 の用量で投与することが許可され、ECOG が改善した場合は、毎日 120 mg/m^2 に用量を増やしました。 .
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剤形: 静脈内 (60 分注入) 投与量: 120mg/m2 (ECOG = 0-2) または 90mg/m2 (ECOG = 3) 頻度: 1 日目と 2 日目。 21 日周期の 3 週間ごと。
期間: 3-6 サイクル
他の名前：
剤形: 静脈内投与 投与量: 375 mg/m2 頻度: 21 日サイクルの 3 週間ごとの 1 日目 期間: 3-6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答基準の国際調和プロジェクトによって定義された完全応答 (CR) 率
時間枠：2年
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完全奏効（CR）は、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠が完全に消失することと定義されます。
完全奏効率は、CR を達成した参加者の割合です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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ORR は、完全奏効率 + 部分奏効率 (完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合) で構成されます。
完全な反応は、治療前に存在する場合、疾患および疾患に関連する症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として、反応基準のための国際調和プロジェクトによって定義されています。
部分奏効は、測定可能な疾患の退縮と新しい部位のないこととして定義されます。
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2年
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部分回答率
時間枠：2年
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部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
PR は、応答基準の国際調和プロジェクトによって、測定可能な疾患の退行と新しい部位がないこととして定義されています。
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2年
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無増悪生存期間の推定
時間枠：追跡期間中央値29ヶ月で2年
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無増悪生存期間（PFS）は、カプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
PFSは、治療開始からリンパ腫の進行または何らかの原因による死亡までの時間と定義されました。
進行は、応答基準の国際調和プロジェクトによって、新たな病変または以前に関与した部位の最下点からの 50% 以上の増加として定義されました。
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追跡期間中央値29ヶ月で2年
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全生存
時間枠：追跡期間中央値29ヶ月で2年
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これは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間中央値のカプラン・マイヤー推定値を表しています。
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追跡期間中央値29ヶ月で2年
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リツキシマブと組み合わせたベンダムスチンの毒性と忍容性の評価
時間枠：有害事象は、患者が積極的な治療を受けている間に収集されました。治療期間の中央値は 18 週間でした。
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グレード 3 以上の主な有害事象は、血液毒性でした。
以下の結果には、グレード 3 以上の一般的な血液毒性および非血液毒性が含まれています。
すべての有害事象の完全な記録は、有害事象のセクションで報告されます。
国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 を使用して毒性を評価しました。
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有害事象は、患者が積極的な治療を受けている間に収集されました。治療期間の中央値は 18 週間でした。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Park, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1011
- 10-1405 (その他の識別子：Office of Human Research Ethics)
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