Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bendamustina + Rituximab in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato

28 aprile 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II di Bendamustine in combinazione con Rituximab in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere la sicurezza del trattamento con una combinazione di bendamustina e rituximab e scoprire quali effetti, sia positivi che negativi, questo trattamento ha sul DLBCL. Oltre a conoscere la combinazione di bendamustina e rituximab, i ricercatori sono interessati a conoscere come questo trattamento del cancro influisce sulle attività quotidiane. Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione geriatrica (GA). Gli AG sono progettati per raccogliere informazioni su memoria, stato nutrizionale, salute mentale e livello di supporto sociale. Le GA sono anche progettate per aiutare il team sanitario a capire quanto bene i soggetti possono svolgere le loro attività quotidiane e per descrivere brevemente quali altre condizioni mediche potrebbero avere i soggetti. Questa valutazione aiuterà il team sanitario a capire l'"età funzionale" di un soggetto (l'età in cui un soggetto funziona) rispetto all'età effettiva di un soggetto.

I ricercatori vogliono anche sapere come la chemioterapia influisce sul processo di invecchiamento del nostro corpo. Questo viene fatto misurando la quantità di p16 nel sangue. I ricercatori vogliono capire se la chemioterapia modifica i livelli di p16 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico di fase II esaminerà il tasso di risposta completa (CR) dopo la terapia con bendamustina in combinazione con rituximab in pazienti più anziani (≥65 anni) con DLBCL di stadio II-IV precedentemente non trattato ritenuti candidati scarsi per ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina ( Oncovin®), prednisone, rituximab (CHOP-R); n=37. L'ipotesi in fase di test è che questo regime sarà sicuro ed efficace come terapia di prima linea nei pazienti con DLBCL più anziani ritenuti scarsi candidati per CHOP-R. Dopo 3 cicli di terapia, i pazienti con meno di una risposta parziale (PR) usciranno dallo studio e saranno gestiti a discrezione del proprio medico curante. I pazienti che raggiungono una PR dopo 3 cicli continueranno per un totale di 8 cicli di terapia, mentre i pazienti che raggiungono una CR continueranno per un totale di 6 cicli di terapia. Gli obiettivi secondari includono i tassi di risposta globale (ORR), la sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale e una valutazione della tossicità e della tollerabilità del regime.

Questo studio include anche un'analisi esplorativa progettata per valutare una potenziale correlazione tra l'espressione del marcatore di senescenza p16INK4a e la tossicità associata a questo regime.

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a uno strumento di valutazione geriatrica (GA) durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza, confermato istologicamente, immunofenotipizzati per CD20
  • Età maggiore o uguale a 65 anni
  • Fase II-IV
  • Malattia misurabile comprese le lesioni che possono essere accuratamente misurate in 2 dimensioni mediante TC e hanno un diametro trasversale maggiore di 1 cm o superiore e/o mediante istopatologia del midollo osseo.
  • Performance status ECOG di 0-3
  • Ritenuto scarso candidato per CHOP-R a causa di una frazione di eiezione inferiore o uguale al 45%, ECOG performance status di 2, o secondo l'opinione del medico curante, il paziente non tollererebbe la somministrazione di CHOP-R chemioterapico per altri motivi,
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Test sierologici negativi documentati per HIV, epatite B (a meno che positivi a causa di una precedente vaccinazione) ed epatite C entro l'anno prima dell'arruolamento
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo (senza supporto trasfusionale entro una settimana dallo screening):
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000 cellule/mm3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm3
  • Adeguata funzionalità epatica e renale dimostrata da:
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica totale < 2,5 x ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Se maschio sessualmente attivo con capacità riproduttiva, ha accettato di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino al completamento di tutte le visite di studio di follow-up
  • Firmato un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma
  • Storia di precedenti reazioni allergiche a composti di composizione biologica o chimica simile a rituximab o bendamustina
  • Condizione medica o di altro tipo che rappresenterebbe un rischio inappropriato per il paziente o che potrebbe compromettere il raggiungimento dell'obiettivo primario dello studio.
  • Altri tumori maligni attivi (eccetto: cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ senza evidenza di malattia, neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata)
  • Pazienti su inibitori forti di CYP1A2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina, Rituximab
Si tratta di un intervento a braccio singolo in cui i pazienti riceveranno bendamustina alla dose di 120 mg/m^2 infusa nell'arco di 60 minuti nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 21 giorni insieme a rituximab 375 mg/m^2 dopo bendamustina il giorno 1 di ogni ciclo. I pazienti con Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 al basale potevano ricevere bendamustina a una dose di 90 mg/m^2 al giorno con un aumento della dose a 120 mg/m^2 al giorno se il loro ECOG migliorava .
Droga: Bendamustine
Forma di dosaggio: endovenosa (infusione di 60 minuti) Dosaggio: 120 mg/m2 (ECOG = 0-2) o 90 mg/m2 (ECOG = 3) Frequenza: giorno 1 e giorno 2; Ogni 3 settimane di un ciclo di 21 giorni. Durata: 3-6 Cicli
Altri nomi:
  • TRANDA
  • BENDAMUSTINA CLORIDRATO
  • (NDA) 022249
Droga: Rituximab
Forma di dosaggio: Dosaggio endovenoso: 375 mg/m2 Frequenza: Giorno 1 ogni 3 settimane di un ciclo di 21 giorni Durata: 3-6 cicli
Altri nomi:
  • Rituxan
  • (BLA) 103705

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) come definito dall'International Harmonization Project for Response Criteria
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Il tasso di risposta completa è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR è costituito dal tasso di risposta completa + il tasso di risposta parziale (percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale). La risposta completa è definita dall'International Harmonization Project for Response Criteria come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. La risposta parziale è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
2 anni
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR). La PR è definita dall'International Harmonization Project for Response Criteria come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
2 anni
Stima della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni con un follow-up mediano di 29 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è stata definita dall'International Harmonization Project for Response Criteria come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
2 anni con un follow-up mediano di 29 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni con un follow-up mediano di 29 mesi
Questo rappresenta le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale mediana definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni con un follow-up mediano di 29 mesi
Valutare la tossicità e la tollerabilità di Bendamustine in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti mentre i pazienti erano in trattamento attivo. Il tempo medio di trattamento è stato di 18 settimane.
I principali eventi avversi di grado 3 o superiore erano tossicità ematologiche. I risultati seguenti includono tossicità ematologiche e non ematologiche comuni di grado 3 o superiore. Una registrazione completa di tutti gli eventi avversi è riportata nella sezione degli eventi avversi. Per valutare la tossicità sono stati utilizzati i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0.
Gli eventi avversi sono stati raccolti mentre i pazienti erano in trattamento attivo. Il tempo medio di trattamento è stato di 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Altro identificatore: Office of Human Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendamustine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi