Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna + rytuksymab u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny ​​w skojarzeniu z rytuksymabem u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego bendamustyną i rytuksymabem oraz ustalenie, jaki wpływ, zarówno dobry, jak i zły, ma to leczenie na DLBCL. Oprócz poznania kombinacji bendamustyny ​​i rytuksymabu, naukowcy są zainteresowani poznaniem wpływu tego leczenia raka na codzienne czynności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny geriatrycznej (GA). GA mają na celu zbieranie informacji na temat pamięci, stanu odżywienia, zdrowia psychicznego i poziomu wsparcia społecznego. GA mają również na celu pomóc zespołowi opieki zdrowotnej zrozumieć, jak dobrze pacjenci mogą wykonywać swoje codzienne czynności i krótko opisać, jakie inne schorzenia mogą mieć pacjenci. Ta ocena pomoże zespołowi opieki zdrowotnej zrozumieć „wiek funkcjonalny” pacjenta (wiek, w jakim pacjent funkcjonuje) w porównaniu z rzeczywistym wiekiem pacjenta.

Naukowcy chcą też dowiedzieć się, jak chemioterapia wpływa na proces starzenia się naszego organizmu. Odbywa się to poprzez pomiar ilości p16 we krwi. Naukowcy chcą zrozumieć, czy chemioterapia zmienia poziom p16 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym II fazy zbadany zostanie odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) po leczeniu bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem u starszych (≥65 lat) pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL w stadium II-IV, uznanych za słabych kandydatów do cyklofosfamidu, chlorowodorku doksorubicyny, winkrystyny ​​( Oncovin®), prednizon, rytuksymab (CHOP-R); n=37. Testowana jest hipoteza, że ​​ten schemat będzie bezpieczny i skuteczny jako terapia pierwszego rzutu u starszych pacjentów z DLBCL uznanych za słabych kandydatów do CHOP-R. Po 3 cyklach terapii pacjenci z odpowiedzią mniejszą niż częściowa (PR) zostaną wycofani z badania i będą leczeni według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy osiągną PR po 3 cyklach, będą kontynuować łącznie 8 cykli terapii, natomiast pacjenci, którzy osiągną CR, będą kontynuować łącznie 6 cykli terapii. Cele drugorzędowe obejmują ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od choroby, wolne od progresji i całkowite przeżycie oraz ocenę toksyczności i tolerancji schematu.

Ta próba obejmuje również analizę eksploracyjną zaprojektowaną w celu oceny potencjalnej korelacji między ekspresją markera starzenia p16INK4a a toksycznością związaną z tym schematem.

Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o udział w narzędziu oceny geriatrycznej (GA) podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), immunofenotypowanym pod kątem CD20
  • Wiek większy lub równy 65 lat
  • Etap II-IV
  • Mierzalna choroba, w tym zmiany, które można dokładnie zmierzyć w 2 wymiarach za pomocą tomografii komputerowej i których największa poprzeczna średnica wynosi 1 cm lub więcej i/lub za pomocą histopatologii szpiku kostnego.
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • uznany za złego kandydata do CHOP-R ze względu na frakcję wyrzutową mniejszą lub równą 45%, stan sprawności w skali ECOG 2 lub w opinii lekarza prowadzącego pacjent nie tolerowałby chemioterapii CHOP-R z innych powodów,
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Udokumentowane ujemne wyniki testów serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (chyba że wynik jest pozytywny z powodu wcześniejszego szczepienia) i wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu roku poprzedzającego włączenie
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bez wsparcia transfuzji w ciągu jednego tygodnia od badania przesiewowego):
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm3
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, o czym świadczą:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Jeżeli jest aktywnym seksualnie mężczyzną zdolnym do reprodukcji, zgodził się na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania
  • Podpisano dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Historia wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie biologicznym lub chemicznym jak rytuksymab lub bendamustyna
  • Stan medyczny lub inny, który stanowiłby nieodpowiednie ryzyko dla pacjenta lub prawdopodobnie zagroziłby osiągnięciu głównego celu badania.
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ bez cech choroby, śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego)
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP1A2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna, Rytuksymab
Jest to interwencja jednoramienna, w której pacjenci otrzymają bendamustynę w dawce 120 mg/m2 we wlewie trwającym 60 minut w dniach 1 i 2 każdego 21-dniowego cyklu wraz z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 po bendamustynie w dniu 1 każdy cykl. Pacjenci z wyjściowym stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 3 mogli otrzymywać bendamustynę w dawce 90 mg/m2 na dobę, zwiększając dawkę do 120 mg/m2 na dobę, jeśli ich ECOG uległo poprawie .
Lek: Bendamustyna
Postać dawkowania: Dożylna (infuzja 60 minut) Dawkowanie: 120 mg/m2 (ECOG = 0-2) lub 90 mg/m2 (ECOG = 3) Częstotliwość: Dzień 1 i Dzień 2; Co 3 tygodnie w 21 dniowym cyklu. Czas trwania: 3-6 cykli
Inne nazwy:
  • TRANDA
  • Chlorowodorek bendamustyny
  • (NDA) 022249
Lek: Rytuksymab
Postać dawkowania: Dożylnie Dawkowanie: 375 mg/m2 Częstotliwość: Dzień 1 co 3 tygodnie 21-dniowego cyklu Czas trwania: 3-6 cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • (BLA) 103705

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) określony w Międzynarodowym projekcie harmonizacji kryteriów odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowitą odpowiedź (CR) definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Całkowity wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy uzyskali CR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR składa się z odsetka odpowiedzi całkowitych + odsetka odpowiedzi częściowych (odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź). Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana przez The International Harmonization Project for Response Criteria jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych dowodów choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Częściową odpowiedź definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
2 lata
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR). PR jest zdefiniowany przez The International Harmonization Project for Response Criteria jako regresja mierzalnej choroby i brak nowych lokalizacji.
2 lata
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata z medianą okresu obserwacji 29 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji chłoniaka lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja została zdefiniowana przez The International Harmonization Project for Response Criteria jako każda nowa zmiana lub wzrost o ≥50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
2 lata z medianą okresu obserwacji 29 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata z medianą okresu obserwacji 29 miesięcy
Odpowiada to szacunkom Kaplana-Meiera mediany przeżycia całkowitego zdefiniowanej jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata z medianą okresu obserwacji 29 miesięcy
Ocena toksyczności i tolerancji bendamustyny ​​w połączeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano, gdy pacjenci byli w trakcie aktywnego leczenia. Mediana czasu leczenia wynosiła 18 tygodni.
Głównymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego były toksyczności hematologiczne. Poniższe wyniki obejmują typową toksyczność hematologiczną i niehematologiczną stopnia 3 lub wyższego. Pełny zapis wszystkich zdarzeń niepożądanych przedstawiono w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Do oceny toksyczności zastosowano kryteria National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
Zdarzenia niepożądane zbierano, gdy pacjenci byli w trakcie aktywnego leczenia. Mediana czasu leczenia wynosiła 18 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Inny identyfikator: Office of Human Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj