Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine + Rituximab hos äldre patienter med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom

28 april 2017 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av Bendamustine i kombination med rituximab hos äldre patienter med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om säkerheten av behandlingen med en kombination av bendamustin och rituximab och att ta reda på vilka effekter, både bra och dåliga denna behandling har på DLBCL. Förutom att lära sig om kombinationen av bendamustin och rituximab, är forskarna intresserade av att lära sig om hur denna cancerbehandling påverkar dagliga aktiviteter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra en geriatrisk bedömning (GA). GA är utformade för att samla information om minne, näringsstatus, mental hälsa och nivå av socialt stöd. GA är också utformade för att hjälpa vårdteamet att förstå hur väl försökspersoner kan utföra sina dagliga aktiviteter och för att kortfattat beskriva vilka andra medicinska tillstånd försökspersoner kan ha. Denna bedömning kommer att hjälpa vårdteamet att förstå ett försökspersons "funktionella ålder" (åldern som försökspersonen fungerar i) jämfört med en försökspersons faktiska ålder.

Forskarna vill också lära sig hur kemoterapi påverkar åldrandeprocessen i våra kroppar. Detta görs genom att mäta mängden p16 i blodet. Forskare vill förstå om kemoterapi förändrar nivåerna av p16 i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter kliniska fas II-studie kommer att undersöka den fullständiga svarsfrekvensen (CR) efter behandling med bendamustin i kombination med rituximab hos äldre (≥65 år gamla) patienter med tidigare obehandlade stadium II-IV DLBCL som anses vara dåliga kandidater för cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristin ( Oncovin®), prednison, rituximab (CHOP-R); n=37. Hypotesen som testas är att denna regim kommer att vara säker och effektiv som frontlinjebehandling hos äldre DLBCL-patienter som anses vara dåliga kandidater för CHOP-R. Efter 3 behandlingscykler kommer patienter med mindre än ett partiellt svar (PR) att avbryta studien och hanteras efter bedömning av sin behandlande läkare. Patienter som uppnår en PR efter 3 cykler kommer att fortsätta i totalt 8 cykler av terapi, medan patienter som uppnår en CR kommer att fortsätta i totalt 6 cykler av terapi. Sekundära mål inkluderar övergripande svarsfrekvens (ORR), sjukdomsfri, progressionsfri och total överlevnad, och en utvärdering av regimens toxicitet och tolerabilitet.

Denna studie inkluderar också en explorativ analys utformad för att utvärdera en potentiell korrelation mellan uttryck av senescensmarkören p16INK4a och toxiciteten associerad med denna regim.

Dessutom kommer patienter att uppmanas att delta i ett Geriatric Assessment (GA)-verktyg under prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare obehandlade, histologiskt bekräftade, diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL), immunfenotypade för CD20
  • Ålder högre än eller lika med 65 år
  • Steg II-IV
  • Mätbar sjukdom inklusive lesioner som kan mätas exakt i 2 dimensioner med CT och har en största tvärgående diameter på 1 cm eller mer, och/eller genom benmärgshistopatologi.
  • ECOG-prestandastatus på 0-3
  • Bedöms som dålig kandidat för CHOP-R på grund av ejektionsfraktion mindre än eller lika med 45 %, ECOG-prestandastatus på 2, eller enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle patienten inte tolerera administrering av CHOP-R-kemoterapi av andra skäl,
  • förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Dokumenterade negativa serologiska tester för HIV, Hepatit B (såvida de inte är positiva på grund av tidigare vaccination) och hepatit C under året före inskrivningen
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (utan transfusionsstöd inom en vecka efter screening) funktion:
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1000 celler/mm3
  • Trombocytantal > 75 000/mm3
  • Adekvat lever- och njurfunktion som visas av:
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Om en sexuellt aktiv man med reproduktionsförmåga har gått med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
  • Undertecknade ett dokument för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Centrala nervsystemets inblandning av lymfom
  • Tidigare allergiska reaktioner mot föreningar med liknande biologisk eller kemisk sammansättning som rituximab eller bendamustin
  • Medicinskt eller annat tillstånd som skulle utgöra en olämplig risk för patienten eller sannolikt skulle äventyra uppnåendet av det primära studiemålet.
  • Andra aktiva maligniteter (förutom: icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer)
  • Patienter på starka hämmare av CYP1A2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustine, Rituximab
Detta är en enarmsingrepp där patienter kommer att få bendamustin i en dos på 120 mg/m^2 infunderat under 60 minuter i dag 1 och 2 i varje 21-dagarscykel tillsammans med rituximab 375 mg/m^2 efter bendamustin på dag 1 av varje cykel. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 3 vid baslinjen tilläts få bendamustin i en dos på 90 mg/m^2 dagligen med en dosökning till 120 mg/m^2 dagligen om deras ECOG förbättrades .
Läkemedel: Bendamustine
Doseringsform: Intravenös (60 minuters infusion) Dosering: 120 mg/m2 (ECOG = 0-2) eller 90 mg/m2 (ECOG = 3) Frekvens: Dag 1 och Dag 2; Var tredje vecka av en 21 dagars cykel. Varaktighet: 3-6 cykler
Andra namn:
  • TREANDA
  • BENDAMUSTINHYDROKLORID
  • (NDA) 022249
Läkemedel: Rituximab
Doseringsform: Intravenös Dosering: 375 mg/m2 Frekvens: Dag 1 av var tredje vecka av en 21-dagars cykel Varaktighet: 3-6 cykler
Andra namn:
  • Rituxan
  • (BLA) 103705

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response (CR) Rate enligt definitionen av The International Harmonization Project for Response Criteria
Tidsram: 2 år
Komplett respons (CR) definieras som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen. Den fullständiga svarsfrekvensen är andelen deltagare som uppnår ett CR.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR består av den fullständiga svarsfrekvensen + den partiella svarsfrekvensen (andel av deltagare som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar). Fullständig respons definieras av The International Harmonization Project for Response Criteria som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandling. Partiell respons definieras som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
2 år
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR). PR definieras av The International Harmonization Project for Response Criteria som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
2 år
Uppskattning av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år med medianuppföljning på 29 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. PFS definierades som tiden från behandlingsstart till lymfomprogression eller död till följd av någon orsak. Progression definierades av The International Harmonization Project for Response Criteria som varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir.
2 år med medianuppföljning på 29 månader
Total överlevnad
Tidsram: 2 år med medianuppföljning på 29 månader
Detta representerar Kaplan-Meiers uppskattningar av median överlevnad definierad som tiden från behandlingsstart till dödsfall som ett resultat av någon orsak.
2 år med medianuppföljning på 29 månader
Utvärdera toxiciteten och tolerabiliteten av Bendamustine i kombination med Rituximab
Tidsram: Biverkningar samlades in medan patienterna var på aktiv behandling. Medianbehandlingstiden var 18 veckor.
De viktigaste biverkningarna av grad 3 eller högre var hematologiska toxiciteter. Resultaten nedan inkluderar vanliga hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller högre. En fullständig förteckning över alla biverkningar rapporteras i avsnittet om biverkningar. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 användes för att bedöma toxicitet.
Biverkningar samlades in medan patienterna var på aktiv behandling. Medianbehandlingstiden var 18 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Annan identifierare: Office of Human Research Ethics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bendamustine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera