Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamusztin + rituximab korábban kezeletlen, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idősebb betegeknél

2017. április 28. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A bendamusztin és a rituximab kombinációjának II. fázisú vizsgálata idősebb betegeknél, akik korábban kezeletlen, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvednek

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a bendamusztin és rituximab kombinációjával végzett kezelés biztonságosságát, és hogy megtudja, milyen jó és rossz hatásai vannak ennek a kezelésnek a DLBCL-re. A bendamusztin és a rituximab kombinációjának megismerése mellett a kutatók érdeklődnek arról, hogy ez a rákkezelés hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket. Az alanyokat felkérik egy Geriatric Assessment (GA) kitöltésére. A GA-kat arra tervezték, hogy információkat gyűjtsenek a memóriáról, a táplálkozási állapotról, a mentális egészségről és a szociális támogatás szintjéről. A GA-kat arra is tervezték, hogy segítsenek az egészségügyi csapatnak megérteni, hogy az alanyok milyen jól tudják elvégezni napi tevékenységeiket, és röviden leírják, milyen egyéb egészségügyi állapotok lehetnek az alanyok. Ez az értékelés segít az egészségügyi csapatnak megérteni az alany „funkcionális életkorát” (az az életkor, amikor a vizsgálati alany működik), összehasonlítva az alany tényleges életkorával.

A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a kemoterápia hogyan befolyásolja szervezetünk öregedési folyamatát. Ez a vérben lévő p16 mennyiségének mérésével történik. A kutatók azt akarják megérteni, hogy a kemoterápia megváltoztatja-e a p16 szintjét a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat a teljes válasz (CR) arányát vizsgálja bendamusztin és rituximab kombinációs kezelés után idősebb (65 évesnél idősebb) betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek II-IV. stádiumú DLBCL-t, akiket rossz jelöltek a ciklofoszfamidra, doxorubicin-hidrokloridra és vinkrisztinre. Oncovin®), prednizon, rituximab (CHOP-R); n=37. A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy ez a kezelési rend biztonságos és hatékony lesz elsőbbségi terápiaként idősebb DLBCL-betegeknél, akiket gyengén jelöltek a CHOP-R-re. 3 terápiás ciklus után a részlegesnél kisebb válaszreakcióval (PR) rendelkező betegek leállnak a vizsgálatból, és kezelőorvosuk belátása szerint kezelik őket. Azok a betegek, akik 3 ciklus után érnek el PR-t, összesen 8 terápiás ciklusig folytatják, míg a CR-t elérő betegek összesen 6 terápiás ciklusig folytatják. A másodlagos célok közé tartozik az általános válaszarány (ORR), a betegségmentes, a progressziómentes és az általános túlélés, valamint a kezelési rend toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése.

Ez a vizsgálat egy feltáró elemzést is tartalmaz, amelynek célja a p16INK4a öregedési marker expressziója és az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitás közötti lehetséges korreláció értékelése.

Ezenkívül a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy Geriatric Assessment (GA) eszközben a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt, szövettanilag igazolt, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő, CD20-ra immunfenotipizált betegek
  • 65 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • szakasz II-IV
  • Mérhető betegség, beleértve a CT-vel kétdimenziósan pontosan mérhető elváltozásokat, amelyek legnagyobb keresztirányú átmérője 1 cm vagy nagyobb, és/vagy csontvelő-szövettani vizsgálattal.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • A CHOP-R-re gyengébb jelöltnek ítélték, mivel az ejekciós frakció legfeljebb 45%, az ECOG-teljesítmény státusza 2, vagy a kezelőorvos véleménye szerint a beteg egyéb okok miatt nem tolerálja a CHOP-R kemoterápiát,
  • A várható élettartam legalább 3 hónap;
  • Dokumentált negatív szerológiai teszt HIV, hepatitis B (kivéve, ha pozitív az előzetes oltás miatt) és hepatitis C a beiratkozást megelőző egy évben
  • Megfelelő csontvelő funkció (transzfúziós támogatás nélkül a szűrést követő egy héten belül):
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1000 sejt/mm3
  • Thrombocytaszám > 75 000/mm3
  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amelyet a következők mutatnak:
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A teljes szérum bilirubin < 2,5 x ULN
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ha szexuálisan aktív, szaporodóképes férfi, beleegyezett abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmaz a beiratkozástól az összes nyomon követési vizsgálati látogatásig
  • Aláírt egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer érintettsége limfóma által
  • Korábbi allergiás reakciók a rituximabhoz vagy a bendamusztinhoz hasonló biológiai vagy kémiai összetételű vegyületekre
  • Orvosi vagy egyéb állapot, amely nem megfelelő kockázatot jelentene a beteg számára, vagy valószínűleg veszélyeztetné az elsődleges vizsgálati cél elérését.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (kivéve: nem melanóma bőrrák, méhnyakrák in situ betegségre utaló jel nélkül, prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül)
  • Erős CYP1A2 inhibitorokat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamustine, Rituximab
Ez egy egykarú beavatkozás, ahol a betegek 120 mg/m^2 dózisú bendamustint kapnak 60 percen keresztül, minden 21 napos ciklus 1. és 2. napján, valamint 375 mg/m^2 rituximabot a bendamusztin beadása után az első napon. minden ciklusban. Azok a betegek, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) a kiinduláskor 3 volt, napi 90 mg/m2-es bendamusztint kaphattak, napi 120 mg/m2-re emelve, ha ECOG-juk javult. .
Drog: Bendamustine
Adagolási forma: Intravénás (60 perces infúzió) Adagolás: 120mg/m2 (ECOG = 0-2) vagy 90mg/m2 (ECOG = 3) Gyakoriság: 1. és 2. nap; 21 napos ciklus 3 hetente. Időtartam: 3-6 ciklus
Más nevek:
  • TREANDA
  • BENDAMUSTIN-HIDROKLORID
  • (NDA) 022249
Drog: Rituximab
Adagolási forma: Intravénás Adagolás: 375 mg/m2 Gyakoriság: 21 napos ciklus minden 3 hetente 1. nap A ciklus időtartama: 3-6 ciklus
Más nevek:
  • Rituxan
  • (BLA) 103705

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadási kritériumok nemzetközi harmonizációs projektje által meghatározott teljes válaszadási arány (CR)
Időkeret: 2 év
A teljes válasz (CR) a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnését jelenti, ha a kezelés előtt jelen voltak. A teljes válaszadási arány a CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Az ORR a teljes válaszadási arányból + a részleges válaszadási arányból áll (a teljes vagy részleges választ elérő résztvevők százalékos aránya). A válaszkritériumok nemzetközi harmonizációs projektje a teljes választ úgy határozza meg, mint a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését, ha azok a terápia előtt jelen voltak. A részleges válasz a mérhető betegség visszafejlődése és új helyek hiánya.
2 év
Részleges válaszarány
Időkeret: 2 év
A részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya. A válaszadási kritériumok nemzetközi harmonizációs projektje a PR-t a mérhető betegségek regressziójaként határozza meg, új helyszínek hiányaként.
2 év
A progressziómentes túlélés becslése
Időkeret: 2 év, a medián követési idő 29 hónap
A progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni. A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a limfóma progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az előrehaladást a The International Harmonization Project for Response Criteria (Nemzetközi Harmonizációs Projekt válaszkritériumokra) határozta meg minden új elváltozásként vagy a korábban érintett helyek ≥50%-os növekedéseként a mélyponttól számítva.
2 év, a medián követési idő 29 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év, a medián követési idő 29 hónap
Ez a Kaplan-Meier becslés a teljes túlélés mediánjára vonatkozóan, amely a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év, a medián követési idő 29 hónap
Értékelje a bendamusztin toxicitását és tolerálhatóságát rituximabbal kombinálva
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a betegek aktív kezelés alatt gyűjtötték össze. A medián kezelési idő 18 hét volt.
A fő 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események a hematológiai toxicitások voltak. Az alábbi eredmények a 3. vagy magasabb fokozatú gyakori hematológiai és nem hematológiai toxicitásokat tartalmazzák. Az összes nemkívánatos esemény teljes nyilvántartása a nemkívánatos események szakaszban található. A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzióját használták a toxicitás értékelésére.
A nemkívánatos eseményeket a betegek aktív kezelés alatt gyűjtötték össze. A medián kezelési idő 18 hét volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Egyéb azonosító: Office of Human Research Ethics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel