Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine + Rituximab bij oudere patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

28 april 2017 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van bendamustine in combinatie met rituximab bij oudere patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid van de behandeling met een combinatie van bendamustine en rituximab en om erachter te komen welke effecten, zowel goede als slechte, deze behandeling heeft op DLBCL. Naast het leren over de combinatie van bendamustine en rituximab, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het leren hoe deze kankerbehandeling de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Onderwerpen zal worden gevraagd om een ​​geriatrische beoordeling (GA) in te vullen. GA's zijn ontworpen om informatie te verzamelen over het geheugen, de voedingsstatus, de geestelijke gezondheid en het niveau van sociale steun. GA's zijn ook ontworpen om het zorgteam te helpen begrijpen hoe goed proefpersonen hun dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren en om kort te beschrijven welke andere medische aandoeningen proefpersonen kunnen hebben. Deze beoordeling zal het zorgteam helpen de "functionele leeftijd" van een proefpersoon (de leeftijd waarop een proefpersoon functioneert) te begrijpen in vergelijking met de werkelijke leeftijd van een proefpersoon.

De onderzoekers willen ook leren hoe chemotherapie het verouderingsproces in ons lichaam beïnvloedt. Dit wordt gedaan door de hoeveelheid p16 in het bloed te meten. Onderzoekers willen begrijpen of chemotherapie de niveaus van p16 in het bloed verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter klinische fase II-studie zal de complete respons (CR) na therapie met bendamustine gecombineerd met rituximab onderzoeken bij oudere (≥65 jaar) patiënten met niet eerder behandeld stadium II-IV DLBCL die als slechte kandidaten worden beschouwd voor cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristine ( Oncovin®), prednison, rituximab (CHOP-R); n=37. De hypothese die wordt getest, is dat dit regime veilig en effectief zal zijn als eerstelijnstherapie bij oudere DLBCL-patiënten die als slechte kandidaten voor CHOP-R worden beschouwd. Na 3 therapiecycli zullen patiënten met minder dan een gedeeltelijke respons (PR) uit de studie komen en worden behandeld naar goeddunken van hun behandelend arts. Patiënten die na 3 cycli een PR bereiken, gaan in totaal 8 therapiecycli door, terwijl patiënten die een CR bereiken in totaal 6 therapiecycli doorgaan. Secundaire doelstellingen omvatten algemene responspercentages (ORR), ziektevrij, progressievrij en algehele overleving, en een evaluatie van de toxiciteit en verdraagbaarheid van het regime.

Deze proef omvat ook een verkennende analyse die is ontworpen om een ​​mogelijke correlatie tussen de expressie van de senescentiemarker p16INK4a en de toxiciteit geassocieerd met dit regime te evalueren.

Bovendien zullen patiënten tijdens het onderzoek worden gevraagd om deel te nemen aan een Geriatric Assessment (GA)-tool.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet eerder behandeld, histologisch bevestigd, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), immunofenotypeerd voor CD20
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar
  • Fase II-IV
  • Meetbare ziekte inclusief laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in 2 dimensies door middel van CT en een grootste transversale diameter hebben van 1 cm of groter, en/of door beenmerghistopathologie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3
  • Beschouwd als een slechte kandidaat voor CHOP-R vanwege een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 45%, ECOG-prestatiestatus van 2, of naar de mening van de behandelend arts zou de patiënt de toediening van CHOP-R-chemotherapie om andere redenen niet tolereren,
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • Gedocumenteerde negatieve serologische tests voor hiv, hepatitis B (tenzij positief vanwege eerdere vaccinatie) en hepatitis C binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Adequate beenmergfunctie (zonder transfusieondersteuning binnen een week na screening) functie:
  • Hemoglobine > 8 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000 cellen/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm3
  • Adequate lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:
  • Aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal serumbilirubine < 2,5 x ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Als een seksueel actieve man met voortplantingsvermogen heeft ingestemd met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie vanaf het moment van inschrijving tot de voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
  • Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
  • Geschiedenis van eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare biologische of chemische samenstelling als rituximab of bendamustine
  • Medische of andere aandoening die een ongepast risico voor de patiënt zou vormen of die het behalen van het primaire onderzoeksdoel waarschijnlijk in gevaar zou brengen.
  • Andere actieve maligniteiten (behalve: niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte, prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker)
  • Patiënten op sterke remmers van CYP1A2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine, Rituximab
Dit is een eenarmige interventie waarbij patiënten bendamustine krijgen in een dosis van 120 mg/m^2 via een infuus gedurende 60 minuten op dag 1 en 2 van elke cyclus van 21 dagen, samen met rituximab 375 mg/m^2 na bendamustine op dag 1 van elke cyclus. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 3 bij baseline mochten bendamustine krijgen in een dosis van 90 mg/m^2 per dag met een dosisverhoging tot 120 mg/m^2 per dag als hun ECOG verbeterde .
Geneesmiddel: Bendamustine
Doseringsvorm: intraveneus (60 minuten infuus) Dosering: 120 mg/m2 (ECOG = 0-2) of 90 mg/m2 (ECOG = 3) Frequentie: dag 1 en dag 2; Elke 3 weken van een cyclus van 21 dagen. Duur: 3-6 cycli
Andere namen:
  • TRANDA
  • BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE
  • (NDA) 022249
Geneesmiddel: Rituximab
Doseringsvorm: Intraveneus Dosering: 375 mg/m2 Frequentie: Dag 1 van elke 3 weken van een cyclus van 21 dagen Duur van de cyclus: 3-6 cycli
Andere namen:
  • Rituxan
  • (BLA) 103705

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CR) zoals gedefinieerd door het International Harmonization Project for Response Criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie. Het volledige responspercentage is het percentage deelnemers dat een CR behaalt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De ORR bestaat uit het volledige responspercentage + het gedeeltelijke responspercentage (percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons behaalt). Volledige respons wordt door The International Harmonization Project for Response Criteria gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe lokalisaties.
2 jaar
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) behaalt. PR wordt door The International Harmonization Project for Response Criteria gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
2 jaar
Schatting van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar met een mediane follow-up van 29 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van het lymfoom of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Progressie werd door het International Harmonization Project for Response Criteria gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met ≥50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
2 jaar met een mediane follow-up van 29 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar met een mediane follow-up van 29 maanden
Dit vertegenwoordigt de Kaplan-Meier-schattingen van de mediane totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
2 jaar met een mediane follow-up van 29 maanden
Evalueer de toxiciteit en verdraagbaarheid van Bendamustine in combinatie met Rituximab
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld terwijl patiënten actief werden behandeld. De mediane behandeltijd was 18 weken.
De belangrijkste bijwerkingen van graad 3 of hoger waren hematologische toxiciteiten. De onderstaande resultaten omvatten algemene hematologische en niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of hoger. Een volledig overzicht van alle bijwerkingen wordt vermeld in de rubriek bijwerkingen. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 werden gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Bijwerkingen werden verzameld terwijl patiënten actief werden behandeld. De mediane behandeltijd was 18 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Andere identificatie: Office of Human Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren