Bendamustiini + rituksimabi iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Vaiheen II koe bendamustiinista yhdistelmänä rituksimabin kanssa vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja selvittää, mitä hyviä ja huonoja vaikutuksia tällä hoidolla on DLBCL:ään. Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmästä oppimisen lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, kuinka tämä syöpähoito vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Geriatric Assessment (GA). GA:t on suunniteltu keräämään tietoa muistista, ravitsemustilasta, mielenterveydestä ja sosiaalisen tuen tasosta. GA:t on myös suunniteltu auttamaan terveydenhuoltotiimiä ymmärtämään, kuinka hyvin tutkittavat voivat suorittaa päivittäisiä toimintojaan, ja kuvailemaan lyhyesti, mitä muita sairauksia koehenkilöillä voi olla. Tämä arviointi auttaa terveydenhuoltotiimiä ymmärtämään tutkittavan "toiminnallisen iän" (iän, jossa tutkittava toimii) verrattuna tutkittavan todelliseen ikään.
Tutkijat haluavat myös oppia kuinka kemoterapia vaikuttaa kehomme ikääntymisprosessiin. Tämä tehdään mittaamalla p16:n määrä veressä. Tutkijat haluavat ymmärtää, muuttaako kemoterapia p16-tasoja veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan täydellisen vasteen (CR) määrää bendamustiinihoidon ja rituksimabin yhdistelmän jälkeen vanhemmilla (≥65-vuotiailla) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II-IV DLBCL, joiden katsottiin olevan huonoja ehdokkaita syklofosfamidille, doksorubisiinihydrokloridille, vinkristiinille ( Oncovin®), prednisoni, rituksimabi (CHOP-R); n = 37. Testattavana oletuksena on, että tämä hoito-ohjelma on turvallinen ja tehokas etulinjan hoitona vanhemmilla DLBCL-potilailla, joiden katsotaan olevan huonoja CHOP-R:n ehdokkaita. Kolmen hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vähemmän kuin osittainen vaste (PR) lopettavat tutkimuksen, ja heitä hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, jotka saavuttavat PR:n 3 syklin jälkeen, jatkavat yhteensä 8 hoitojaksoa, kun taas potilaat, jotka saavuttavat CR:n, jatkavat yhteensä 6 hoitojaksoa. Toissijaisia tavoitteita ovat kokonaisvasteprosentti (ORR), taudista vapaa, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen sekä hoito-ohjelman toksisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Tämä koe sisältää myös tutkivan analyysin, joka on suunniteltu arvioimaan mahdollista korrelaatiota vanhenemismarkkerin p16INK4a ilmentymisen ja tähän hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden välillä.
Lisäksi potilaita pyydetään osallistumaan Geriatric Assessment (GA) -työkaluun tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Seby B. Jones Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Moses Cone Regional Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Healthcare
-
Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joiden immunofenotyyppi on CD20
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
- Vaihe II-IV
- Mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa TT:llä ja joiden suurin poikittaishalkaisija on 1 cm tai suurempi ja/tai luuytimen histopatologialla.
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Potilas, jota pidettiin huonona CHOP-R-ehdokkaana, koska ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 %, ECOG-suorituskyky on 2, tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas ei sietäisi CHOP-R-kemoterapiaa muista syistä,
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle (ellei positiivinen johtuen aikaisemmasta rokotuksesta) ja hepatiitti C:lle ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
- Riittävä luuytimen toiminta (ilman verensiirtotukea viikon kuluessa seulonnasta):
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/mm3
- Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Jos seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen mies, on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
- Allekirjoitti institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen
- Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin rituksimabi tai bendamustiini
- Lääketieteellinen tai muu tila, joka muodostaisi sopimattoman riskin potilaalle tai todennäköisesti vaarantaisi tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi: ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman merkkejä eturauhassyövästä)
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP1A2-estäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini, rituksimabi
Tämä on yhden käden interventio, jossa potilaat saavat bendamustiinia annoksella 120 mg/m^2 infuusiona 60 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2 sekä rituksimabia 375 mg/m^2 bendamustiinin jälkeen 1. päivänä jokainen sykli.
Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky (PS) oli lähtötilanteessa 3, saivat bendamustiinia 90 mg/m^2 vuorokaudessa, jolloin annos nostettiin 120 mg/m^2 vuorokaudessa, jos heidän ECOG-arvonsa parani. .
|
Annostusmuoto: Laskimonsisäinen (60 minuutin infuusio) Annostus: 120 mg/m2 (ECOG = 0-2) tai 90 mg/m2 (ECOG = 3) Toistuvuus: Päivä 1 ja päivä 2; 21 päivän syklin 3 viikon välein.
Kesto: 3-6 sykliä
Muut nimet:
Annostusmuoto: Laskimonsisäinen Annostus: 375 mg/m2 Toistuvuus: 1. päivä joka 3. viikko 21 päivän syklin kesto: 3-6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) kansainvälisen vastauskriteerien harmonisointiprojektin määrittelemänä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa.
Täydellinen vastausprosentti on CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR koostuu täydellisestä vastausprosentista + osittaisesta vastausprosentista (täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus).
Täydellinen vaste määritellään International Harmonization Project for Response Criteria -kriteerien mukaan kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisen todisteen ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa.
Osittainen vaste määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusien kohtien puuttumiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
International Harmonization Project for Response Criteria on määritellyt PR:n mitattavissa olevien sairauksien regressioksi, eikä uusia paikkoja ole.
|
2 vuotta
|
|
Arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja seurannan mediaani 29 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kansainvälinen vastekriteerien harmonisointiprojekti määritteli etenemisen uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi ≥ 50 %:lla aiemmin mukana olleista kohdista aliarvosta.
|
2 vuotta ja seurannan mediaani 29 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja seurannan mediaani 29 kuukautta
|
Tämä edustaa Kaplan-Meier-arvioita kokonaiseloonjäämisen mediaanista, joka määritellään ajalla hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta ja seurannan mediaani 29 kuukautta
|
|
Arvioi bendamustiinin toksisuus ja siedettävyys yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin potilaiden ollessa aktiivisessa hoidossa. Keskimääräinen hoitoaika oli 18 viikkoa.
|
Tärkeimmät asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat olivat hematologisia toksisuuksia.
Alla olevat tulokset sisältävät yleisiä hematologisia ja ei-hematologisia toksisuuksia, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia.
Täydellinen luettelo kaikista haittatapahtumista raportoidaan haittatapahtumat-osiossa.
Myrkyllisyyden arvioimiseen käytettiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
Haittatapahtumat kerättiin potilaiden ollessa aktiivisessa hoidossa. Keskimääräinen hoitoaika oli 18 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1011
- 10-1405 (Muu tunniste: Office of Human Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .