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Bendamustin + Rituximab bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

28. April 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Sicherheit der Behandlung mit einer Kombination aus Bendamustin und Rituximab zu erfahren und herauszufinden, welche positiven und negativen Auswirkungen diese Behandlung auf DLBCL hat. Neben dem Lernen über die Kombination von Bendamustin und Rituximab sind die Forscher daran interessiert zu erfahren, wie sich diese Krebsbehandlung auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. Die Probanden werden gebeten, ein geriatrisches Assessment (GA) durchzuführen. GAs sollen Informationen über das Gedächtnis, den Ernährungszustand, die psychische Gesundheit und das Ausmaß der sozialen Unterstützung sammeln. GAs sollen dem Gesundheitsteam auch helfen zu verstehen, wie gut die Probanden ihre täglichen Aktivitäten ausführen können, und kurz beschreiben, welche anderen Erkrankungen die Probanden haben können. Diese Bewertung wird dem Gesundheitsteam dabei helfen, das „funktionale Alter“ (das Alter, in dem ein Proband funktioniert) eines Probanden im Vergleich zum tatsächlichen Alter eines Probanden zu verstehen.

Die Forscher wollen auch erfahren, wie sich eine Chemotherapie auf den Alterungsprozess in unserem Körper auswirkt. Dazu wird die Menge an p16 im Blut gemessen. Forscher wollen verstehen, ob eine Chemotherapie den p16-Spiegel im Blut verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische klinische Phase-II-Studie wird die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach einer Therapie mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei älteren (≥65 Jahre) Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL im Stadium II–IV untersuchen, die als schlechte Kandidaten für Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin ( Oncovin®), Prednison, Rituximab (CHOP-R); n = 37. Die getestete Hypothese ist, dass dieses Regime als Erstlinientherapie bei älteren DLBCL-Patienten, die als schlechte Kandidaten für CHOP-R gelten, sicher und wirksam sein wird. Nach 3 Therapiezyklen werden Patienten mit weniger als partiellem Ansprechen (PR) aus der Studie genommen und nach Ermessen ihres behandelnden Arztes behandelt. Patienten, die nach 3 Zyklen eine PR erreichen, werden für insgesamt 8 Therapiezyklen fortgesetzt, während Patienten, die eine CR erreichen, für insgesamt 6 Therapiezyklen fortgesetzt werden. Zu den sekundären Zielen gehören die Gesamtansprechraten (ORR), das krankheitsfreie, progressionsfreie und Gesamtüberleben sowie eine Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit des Regimes.

Diese Studie umfasst auch eine explorative Analyse zur Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen der Expression des Seneszenzmarkers p16INK4a und der mit dieser Therapie verbundenen Toxizität.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, während der Studie an einem Geriatric Assessment (GA)-Tool teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), immunphänotypisiert für CD20
  • Alter größer oder gleich 65 Jahre
  • Stufe II-IV
  • Messbare Krankheit, einschließlich Läsionen, die in zwei Dimensionen durch CT genau gemessen werden können und einen größten Querdurchmesser von 1 cm oder mehr haben, und/oder durch Knochenmarkhistopathologie.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3
  • Als schlechter Kandidat für CHOP-R angesehen aufgrund einer Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 45 %, ECOG-Leistungsstatus von 2 oder nach Ansicht des behandelnden Arztes würde der Patient die Verabreichung einer CHOP-R-Chemotherapie aus anderen Gründen nicht tolerieren,
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Dokumentierter negativer serologischer Test auf HIV, Hepatitis B (sofern nicht aufgrund einer vorherigen Impfung positiv) und Hepatitis C innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ohne Transfusionsunterstützung innerhalb einer Woche nach dem Screening) Funktion:
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm3
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Wenn ein sexuell aktiver Mann mit reproduktiver Fähigkeit zugestimmt hat, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen zu verwenden Studienbesuche
  • Unterzeichnung eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsdokuments

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom
  • Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer oder chemischer Zusammensetzung wie Rituximab oder Bendamustin
  • Medizinischer oder anderer Zustand, der ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder wahrscheinlich das Erreichen des primären Studienziels beeinträchtigen würde.
  • Andere aktive maligne Erkrankungen (außer: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, intraepitheliale Neoplasie der Prostata ohne Anzeichen eines Prostatakrebses)
  • Patienten auf starken Inhibitoren von CYP1A2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin, Rituximab
Dies ist eine einarmige Intervention, bei der die Patienten Bendamustin in einer Dosis von 120 mg/m^2 erhalten, die über 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 jedes 21-Tage-Zyklus infundiert wird, zusammen mit Rituximab 375 mg/m^2 nach Bendamustin am Tag 1 von jeden Zyklus. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 zu Studienbeginn durften Bendamustin in einer Dosis von 90 mg/m² täglich mit einer Dosiserhöhung auf 120 mg/m² täglich erhalten, wenn sich ihr ECOG verbesserte .
Arzneimittel: Bendamustin
Dosierungsform: Intravenös (60-minütige Infusion) Dosierung: 120 mg/m2 (ECOG = 0-2) oder 90 mg/m2 (ECOG = 3) Häufigkeit: Tag 1 und Tag 2; Alle 3 Wochen eines 21-Tage-Zyklus. Dauer: 3-6 Zyklen
Andere Namen:
  • TRANDA
  • BENDAMUSTINHYDROCHLORID
  • (NDA) 022249
Arzneimittel: Rituximab
Darreichungsform: Intravenös Dosierung: 375 mg/m2 Häufigkeit: Tag 1 alle 3 Wochen eines 21-tägigen Zyklus Dauer: 3-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • (BLA) 103705

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß der Definition des International Harmonization Project for Response Criteria
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren. Die vollständige Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ORR setzt sich zusammen aus der Rate des vollständigen Ansprechens + der Rate des teilweisen Ansprechens (Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen). Vollständiges Ansprechen wird vom International Harmonization Project for Response Criteria definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren. Partielles Ansprechen ist definiert als Rückbildung der messbaren Erkrankung und keine neuen Lokalisationen.
2 Jahre
Partielle Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission (PR) erreichen. PR wird vom International Harmonization Project for Response Criteria als Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte definiert.
2 Jahre
Schätzung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder bis zum Tod als Folge einer beliebigen Ursache definiert. Progression wurde vom International Harmonization Project for Response Criteria als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir definiert.
2 Jahre mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten
Dies stellt die Kaplan-Meier-Schätzungen des medianen Gesamtüberlebens dar, definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten
Bewerten Sie die Toxizität und Verträglichkeit von Bendamustin in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden erfasst, während die Patienten eine aktive Behandlung erhielten. Die mediane Behandlungszeit betrug 18 Wochen.
Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher waren hämatologische Toxizitäten. Die nachstehenden Ergebnisse beinhalten häufige hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten von Grad 3 oder höher. Eine vollständige Aufzeichnung aller Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“. Zur Bewertung der Toxizität wurden die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, verwendet.
Unerwünschte Ereignisse wurden erfasst, während die Patienten eine aktive Behandlung erhielten. Die mediane Behandlungszeit betrug 18 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Andere Kennung: Office of Human Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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