이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 고령 환자에서 벤다무스틴 + 리툭시맙
이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자에서 Rituximab과 병용한 Bendamustine의 II상 시험
이 연구의 목적은 벤다무스틴과 리툭시맙을 병용한 치료의 안전성에 대해 알아보고 이 치료가 DLBCL에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구원들은 벤다무스틴과 리툭시맙의 조합에 대해 배우는 것 외에도 이 암 치료가 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 배우는 데 관심이 있습니다. 피험자는 노인성 평가(GA)를 완료해야 합니다. GA는 기억력, 영양 상태, 정신 건강 및 사회적 지원 수준에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. GA는 또한 의료 팀이 피험자가 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 이해하고 피험자가 가질 수 있는 다른 의학적 상태를 간략하게 설명하도록 설계되었습니다. 이 평가는 건강 관리 팀이 피험자의 실제 연령과 비교하여 피험자의 "기능적 연령"(피험자가 기능하는 연령)을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구원들은 또한 화학 요법이 우리 몸의 노화 과정에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다. 이것은 혈액 내 p16의 양을 측정하여 수행됩니다. 연구자들은 화학 요법이 혈액 내 p16 수치를 변화시키는지 이해하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 2상 임상 연구는 시클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴에 대해 불량 후보로 간주되는 이전에 치료받지 않은 2기-4기 DLBCL을 가진 고령(≥65세) 환자에서 리툭시맙과 결합된 벤다무스틴 요법 후 완전 반응(CR) 비율을 조사할 것입니다. Oncovin®), 프레드니손, 리툭시맙(CHOP-R); n=37. 테스트 중인 가설은 이 요법이 CHOP-R에 대해 불량한 후보자로 간주되는 노인 DLBCL 환자의 최전방 요법으로서 안전하고 효과적일 것이라는 것입니다. 3주기의 치료 후, 부분 반응(PR) 미만인 환자는 연구를 중단하고 담당 의사의 재량에 따라 관리됩니다. 3주기 후에 PR을 달성한 환자는 총 8주기의 요법 동안 계속되며, CR을 달성한 환자는 총 6주기의 요법 동안 계속됩니다. 이차 목표에는 전체 반응률(ORR), 무질병, 무진행 및 전체 생존, 요법의 독성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
이 시험에는 또한 노화 표지자 p16INK4a의 발현과 이 요법과 관련된 독성 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해 고안된 탐색적 분석이 포함됩니다.
또한 환자는 시험 기간 동안 노인성 평가(GA) 도구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Seby B. Jones Cancer Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Northeast Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Moses Cone Regional Cancer Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Healthcare
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않고 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자, CD20에 대해 면역 표현형
- 만 65세 이상
- II-IV기
- CT로 2차원적으로 정확하게 측정할 수 있고 최대 횡직경이 1cm 이상인 병변 및/또는 골수 조직병리학으로 측정 가능한 질환.
- 0-3의 ECOG 수행 상태
- 45% 이하의 박출률, ECOG 수행 상태 2 또는 치료 의사의 의견으로 인해 환자가 다른 이유로 CHOP-R 화학 요법의 투여를 용납하지 않기 때문에 CHOP-R에 대한 불량 후보로 간주됨,
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 등록 전 1년 이내에 HIV, B형 간염(이전 예방 접종으로 인해 양성이 아닌 경우) 및 C형 간염에 대한 문서화된 음성 혈청 검사
- 적절한 골수 기능(스크리닝 1주 이내에 수혈 지원 없이) 기능:
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) >1000 세포/mm3
- 혈소판 수 > 75,000/mm3
- 다음에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능:
- Aspartate aminotransferase(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 < 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 남성의 경우, 등록 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서 서명
제외 기준:
- 림프종에 의한 중추신경계 침범
- 리툭시맙 또는 벤다무스틴과 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물에 대한 이전 알레르기 반응의 병력
- 환자에게 부적절한 위험을 나타내거나 1차 연구 목표 달성을 저해할 가능성이 있는 의학적 또는 기타 상태.
- 기타 활동성 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암, 질병의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종, 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양)
- CYP1A2의 강력한 억제제를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴, 리툭시맙
이것은 환자가 벤다무스틴 120mg/m^2의 용량으로 각 21일 주기의 1일과 2일에 60분 동안 벤다무스틴을 1일에 벤다무스틴 후 리툭시맙 375mg/m^2와 함께 받는 단일 팔 개입입니다. 각 사이클.
기준선에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 3인 환자는 벤다무스틴을 매일 90mg/m^2 투여하고 ECOG가 개선되면 매일 120mg/m^2까지 증량할 수 있었습니다. .
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제형: 정맥 주사(60분 주입) 투여량: 120mg/m2(ECOG = 0-2) 또는 90mg/m2(ECOG = 3) 빈도: 1일 및 2일; 21일 주기의 3주마다.
기간: 3-6 주기
다른 이름들:
제형: 정맥내 투여량: 375 mg/m2 빈도: 21일 중 매 3주 중 1일 주기 기간: 3-6 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기준에 대한 국제 조화 프로젝트에서 정의한 완전 응답(CR) 비율
기간: 2 년
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완전 반응(CR)은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
완전 응답률은 CR을 달성한 참가자의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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ORR은 완전 응답률 + 부분 응답률(완전 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 백분율)으로 구성됩니다.
완전 반응은 반응 기준에 대한 국제 조화 프로젝트(International Harmonization Project for Response Criteria)에 의해 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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부분 응답률
기간: 2 년
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부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
PR은 반응 기준에 대한 국제 조화 프로젝트(International Harmonization Project for Response Criteria)에 의해 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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무진행 생존의 추정
기간: 중앙값 29개월의 후속 조치로 2년
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무진행 생존(PFS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
PFS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인해 림프종이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 응답 기준에 대한 국제 조화 프로젝트(International Harmonization Project for Response Criteria)에 의해 새로운 병변 또는 이전에 침범된 부위의 ≥50% 증가로 정의되었습니다.
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중앙값 29개월의 후속 조치로 2년
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전반적인 생존
기간: 중앙값 29개월의 후속 조치로 2년
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이는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 중앙값의 Kaplan-Meier 추정치를 나타냅니다.
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중앙값 29개월의 후속 조치로 2년
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리툭시맙과 병용 시 벤다무스틴의 독성 및 내약성 평가
기간: 환자가 적극적인 치료를 받는 동안 이상 반응을 수집했습니다. 평균 치료 기간은 18주였습니다.
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3등급 이상의 주요 이상반응은 혈액학적 독성이었다.
아래 결과에는 3등급 이상의 일반적인 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 포함됩니다.
모든 부작용에 대한 완전한 기록은 부작용 섹션에 보고됩니다.
독성을 평가하기 위해 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용했습니다.
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환자가 적극적인 치료를 받는 동안 이상 반응을 수집했습니다. 평균 치료 기간은 18주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 1011
- 10-1405 (기타 식별자: Office of Human Research Ethics)
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벤다무스틴에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM)중국
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병