Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine + Rituximab hos ældre patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

28. april 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase II-forsøg med Bendamustine i kombination med rituximab hos ældre patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med dette forskningsstudie er at lære om sikkerheden ved behandlingen med en kombination af bendamustin og rituximab og at finde ud af hvilke effekter, både gode og dårlige, denne behandling har på DLBCL. Ud over at lære om kombinationen af ​​bendamustin og rituximab, er forskerne interesserede i at lære om, hvordan denne kræftbehandling påvirker daglige aktiviteter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en geriatrisk vurdering (GA). GA'er er designet til at indsamle information om hukommelse, ernæringsstatus, mental sundhed og niveau af social støtte. GA'er er også designet til at hjælpe sundhedsteamet med at forstå, hvor godt forsøgspersoner kan udføre deres daglige aktiviteter og kort beskrive, hvilke andre medicinske tilstande emner kan have. Denne vurdering vil hjælpe sundhedsteamet med at forstå et forsøgspersons "funktionelle alder" (den alder, et forsøgsperson fungerer i) sammenlignet med et forsøgspersons faktiske alder.

Forskerne ønsker også at lære, hvordan kemoterapi påvirker ældningsprocessen i vores kroppe. Dette gøres ved at måle mængden af ​​p16 i blodet. Forskere ønsker at forstå, om kemoterapi ændrer niveauet af p16 i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase II kliniske studie vil undersøge den fuldstændige respons (CR) rate efter behandling med bendamustin kombineret med rituximab hos ældre (≥65 år gamle) patienter med tidligere ubehandlede stadium II-IV DLBCL, der anses for dårlige kandidater til cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristin ( Oncovin®), prednison, rituximab (CHOP-R); n=37. Hypotesen, der testes, er, at dette regime vil være sikkert og effektivt som frontlinjebehandling hos ældre DLBCL-patienter, der anses for dårlige kandidater til CHOP-R. Efter 3 behandlingscyklusser vil patienter med mindre end en partiel respons (PR) komme ud af undersøgelsen og blive behandlet efter deres behandlende læges skøn. Patienter, der opnår en PR efter 3 cyklusser, vil fortsætte i i alt 8 cyklusser af terapi, mens patienter, der opnår en CR, vil fortsætte i i alt 6 cyklusser af terapi. Sekundære mål omfatter overordnede responsrater (ORR), sygdomsfri, progressionsfri og overordnet overlevelse og en evaluering af regimets toksicitet og tolerabilitet.

Dette forsøg inkluderer også en eksplorativ analyse designet til at evaluere en potentiel korrelation mellem ekspression af senescensmarkøren p16INK4a og toksiciteten forbundet med dette regime.

Derudover vil patienterne blive bedt om at deltage i et Geriatric Assessment (GA) værktøj under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Seby B. Jones Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center, East Carolina University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), immunfænotype for CD20
  • Alder større end eller lig med 65 år
  • Trin II-IV
  • Målbar sygdom, herunder læsioner, der kan måles nøjagtigt i 2 dimensioner ved CT og har en største tværgående diameter på 1 cm eller mere, og/eller ved knoglemarvshistopatologi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3
  • Anset for dårlig kandidat til CHOP-R på grund af udstødningsfraktion mindre end eller lig med 45 %, ECOG-præstationsstatus på 2, eller efter den behandlende læges mening vil patienten ikke tolerere administration af CHOP-R kemoterapi af andre årsager,
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Dokumenteret negativ serologisk test for HIV, Hepatitis B (medmindre positiv på grund af tidligere vaccination) og hepatitis C inden for året før indskrivning
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (uden transfusionsstøtte inden for en uge efter screening) funktion:
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1000 celler/mm3
  • Blodpladetal > 75.000/mm3
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved:
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Hvis seksuelt aktiv mand med reproduktionsevne, har accepteret at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for indskrivning til afslutning af alle opfølgende studiebesøg
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets involvering af lymfom
  • Anamnese med tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende biologisk eller kemisk sammensætning som rituximab eller bendamustin
  • Medicinsk eller anden tilstand, der ville repræsentere en uhensigtsmæssig risiko for patienten eller sandsynligvis ville kompromittere opnåelsen af ​​det primære undersøgelsesmål.
  • Andre aktive maligniteter (undtagen: ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom, prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer)
  • Patienter på stærke hæmmere af CYP1A2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine, Rituximab
Dette er en enkeltarmsintervention, hvor patienter vil modtage bendamustin i en dosis på 120 mg/m^2 infunderet over 60 minutter i dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus sammen med rituximab 375 mg/m^2 efter bendamustin på dag 1 af hver cyklus. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 3 ved baseline fik lov til at modtage bendamustin i en dosis på 90 mg/m^2 dagligt med en dosisforøgelse til 120 mg/m^2 dagligt, hvis deres ECOG blev forbedret .
Medicin: Bendamustine
Doseringsform: Intravenøs (60 minutters infusion) Dosering: 120mg/m2 (ECOG = 0-2) eller 90mg/m2 (ECOG = 3) Hyppighed: Dag 1 og Dag 2; Hver 3. uge af en 21 dages cyklus. Varighed: 3-6 cyklusser
Andre navne:
  • TREANDA
  • BENDAMUSTINE HYDROCHLORID
  • (NDA) 022249
Medicin: Rituximab
Doseringsform: Intravenøs Dosering: 375 mg/m2 Hyppighed: Dag 1 af hver 3. uge af en 21 dages cyklus Varighed: 3-6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
  • (BLA) 103705

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) Rate som defineret af The International Harmonization Project for Response Criteria
Tidsramme: 2 år
Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. Den komplette svarprocent er procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR består af den fuldstændige svarprocent + den delvise svarprocent (procentdel af deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar). Komplet respons defineres af The International Harmonization Project for Response Criteria som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser for sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. Delvis respons er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
2 år
Delvis svarprocent
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en delvis respons (PR). PR defineres af The International Harmonization Project for Response Criteria som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
2 år
Estimat for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år med median opfølgning på 29 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. PFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til lymfomprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Progression blev defineret af The International Harmonization Project for Response Criteria som enhver ny læsion eller stigning med ≥50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
2 år med median opfølgning på 29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år med median opfølgning på 29 måneder
Dette repræsenterer Kaplan-Meier-estimaterne af median samlet overlevelse defineret som tiden fra behandlingsstart til død som følge af en hvilken som helst årsag.
2 år med median opfølgning på 29 måneder
Evaluer toksiciteten og tolerabiliteten af ​​Bendamustine i kombination med rituximab
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet, mens patienter var i aktiv behandling. Den gennemsnitlige behandlingstid var 18 uger.
De største bivirkninger af grad 3 eller højere var hæmatologisk toksicitet. Resultaterne nedenfor inkluderer almindelige hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3 eller højere. En fuldstændig registrering af alle uønskede hændelser er rapporteret i afsnittet om bivirkninger. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 blev brugt til at vurdere toksicitet.
Bivirkninger blev indsamlet, mens patienter var i aktiv behandling. Den gennemsnitlige behandlingstid var 18 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1011
  • 10-1405 (Anden identifikator: Office of Human Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner