核磁気共鳴画像法（MRI）による原発性肝腫瘍の診断に関する専門放射線科医間の合意 (MRevaluation)
2012年5月25日 更新者：University of Zurich
非肝硬変患者における磁気共鳴画像法（MRI）による原発性肝腫瘍の診断に関して専門放射線科医の間で合意 - 二重盲検国際多施設研究
この多施設研究の目的は、非肝硬変患者における一般的な原発性肝腫瘍を評価する磁気共鳴画像 (MRI) の読影における専門放射線科医間の合意を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) は現在、原発性肝腫瘍の非侵襲的診断に選択される方法です。
しかし、肝細胞癌 (HCC) と腺腫および限局性結節過形成 (FNH) を区別することは、特に非肝硬変患者において依然として困難です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02117-0825
- Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University, Liver Center
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College, Hammersmith Hospital
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen
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Auckland、ニュージーランド、9
- Auckland City Hospital
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Cedex
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Strasbourg、Cedex、フランス、67098
- University Hospital Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 肝細胞がん (HCC)、腺腫、および/または限局性結節性過形成 (FNH) の組織病理学的診断。
- 術前に磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けた患者。
- 治癒を目的として肝切除を受けた患者。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 嚢胞や血管腫などの他の組織病理学的診断。
- 患者の年齢は18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性肝腫瘍、非肝硬変
この単一コホート/グループには、術前に磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、原発性肝腫瘍の切除を受けた連続したすべての患者が含まれます。
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従来の術前MRI
他の名前：
治癒を目的とした肝切除術
他の名前：
専門の病理医による病理組織診断。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) による原発性肝腫瘍の診断における専門放射線科医間の観察者間の合意。
時間枠：2010 年 12 月
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カテゴリデータに関する観察者間の一致は、フライスのカッパによって評価されます (良好な一致 >0.7)。
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2010 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された原発性肝腫瘍の実際の診断に対する放射線科医の同意。
時間枠：2010 年 12 月
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実際の診断は、現在のゴールドスタンダード技術である切除肝臓標本の病理組織学的診断として定義されます。
このような一致は、コーエンのカッパによって評価されます (良好な一致 >0.7)。
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2010 年 12 月
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腫瘍の種類ごとに放射線科医の診断の確実性 (CoD) が異なる。
時間枠：2010 年 12 月
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放射線科医の診断の確実性 (CoD) は、Visual Analogue Scale (VAS 1-10) によって評価されます。
CoD の潜在的な違いは、ノンパラメトリックな多重比較によって特定されます。
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2010 年 12 月
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磁気共鳴画像法 (MRI) による原発性肝腫瘍の診断における放射線科医の診断確実性 (CoD) 間のクラス内相関係数
時間枠：2010 年 12 月
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クラス内相関係数は、グループに編成されたユニットに対して定量的な測定を行う場合に使用できる記述統計です。
同じグループ内のユニットが互いにどれだけ強く似ているかを表します。
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2010 年 12 月
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された原発性肝腫瘍を正確に予測する際の放射線科医の診断確実性 (CoD) の診断有効性を調査する
時間枠：2010 年 12 月
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診断有効性は、受信者動作特性 (ROC) 曲線によって評価されます。
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2010 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Breitenstein, MD、University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。